Een klinische fase I-studie in meerdere centra om de veiligheid en immunogeniciteit van van vaccinia afgeleide hiv-1-recombinante envelopglycoproteïne (gp160) te evalueren

Hoewel er recentelijk vooruitgang is geboekt op het gebied van antivirale therapie tegen aids, is er momenteel geen remedie voor aids. Het is waarschijnlijk dat de uiteindelijke bestrijding van de ziekte afhangt van de ontwikkeling van veilige en effectieve vaccins tegen hiv.

Gezonde, volwassen vrijwilligers zonder aantoonbaar risicovol gedrag voor HIV-1-infectie worden gevaccineerd. In fase 1 krijgen op elke deelnemende afdeling vier vrijwilligers een dosis gp160 (12,5 mcg); twee vrijwilligers krijgen een placebo. Vrijwilligers worden 1 maand gevolgd voordat ze naar de tweede fase gaan. In fase 2 krijgen vier vrijwilligers gp160 (50 mcg); twee vrijwilligers krijgen een placebo. Primaire immunisatie en twee booster-immunisaties op dag 30 en dag 180 worden uitgevoerd in een poliklinische setting. Vrijwilligers worden nauwlettend gevolgd gedurende de eerste 2 weken na immunisatie (primair en boosters), en uitgebreid gevolgd gedurende minimaal 2 jaar. Vrijwilligers kunnen na 18 maanden een extra boost van dezelfde voorbereiding krijgen. Per wijziging van 28-07-92 zullen 18 vrijwilligers 200 mcg gp160 ontvangen in een niet-geblindeerd onderzoek. Vrijwilligers in fase 2 die vier doses van 50 mcg gp160 kregen, krijgen 18-19 maanden na de eerste vaccinatie een extra boost van 200 mcg gp160. Volgens de wijziging van 13/05/94 krijgen vrijwilligers in fase 2 die de extra boost van 200 mcg kregen nog eens een boost van 200 mcg 18-24 maanden na de laatste injectie (alleen St. Louis University site).