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백시니아 유래 HIV-1 재조합 엔벨로프 당단백질(gp160)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 다기관 임상 시험

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
인간 지원자에서 백시니아 유래 HIV-1 재조합 외피 당단백질(gp160)의 안전성을 확인하기 위해; 인간 지원자에서 이 제제의 면역원성을 평가하기 위해. 최근 AIDS에 대한 항바이러스 요법이 발전했지만 현재 AIDS에 대한 치료법은 없습니다. 질병의 궁극적인 통제는 HIV에 대한 안전하고 효과적인 백신의 개발에 달려 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 AIDS에 대한 항바이러스 요법이 발전했지만 현재 AIDS에 대한 치료법은 없습니다. 질병의 궁극적인 통제는 HIV에 대한 안전하고 효과적인 백신의 개발에 달려 있습니다.

HIV-1 감염에 대한 식별 가능한 고위험 행동이 없는 건강한 성인 지원자가 예방 접종을 받습니다. 1단계에서는 각 참여 단위에서 4명의 지원자가 gp160(12.5mcg)을 투여받습니다. 두 명의 지원자가 위약을 받습니다. 자원봉사자는 2단계로 진행하기 1개월 전에 모니터링을 받습니다. 2단계에서는 4명의 지원자가 gp160(50mcg)을 투여받습니다. 두 명의 지원자가 위약을 받습니다. 30일과 180일에 1차 예방접종과 2회의 추가 예방접종을 외래 환자 환경에서 실시합니다. 자원봉사자는 예방접종 후 처음 2주 동안 면밀히 모니터링되며(1차 및 부스터) 최소 2년 동안 광범위하게 추적됩니다. 자원봉사자는 18개월에 동일한 준비를 추가로 제공받을 수 있습니다. 92년 7월 28일 개정에 따라 18명의 지원자가 맹검되지 않은 연구에서 200mcg gp160을 받게 됩니다. 50mcg gp160을 4회 투여한 2상 지원자는 초기 백신 접종 후 18-19개월에 200mcg gp160을 추가로 투여받습니다. 94년 5월 13일 개정에 따라 추가 200mcg 추가 투여를 받은 2단계 지원자는 마지막 주사 후 18~24개월 후에 추가로 200mcg 추가 투여를 받습니다(세인트루이스 대학 사이트만 해당).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같아야 합니다.

  • 연구의 목적과 세부 사항을 완전히 이해하는 정상적이고 건강한 HIV 음성 성인.
  • 1년간 사후 관리가 가능합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 양성 PPD(투베르쿨린 테스트)의 병력.
  • 양성 매독 혈청 검사(예: VDRL).
  • 순환하는 B형 간염 항원 양성.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 그들 또는 그들의 성적 파트너는 HIV 감염에 대해 식별 가능한 고위험 행동을 보입니다.
  • 면역 결핍 또는 만성 질환의 병력.
  • 지난 1년간 우울증의 증거가 있거나 정신과적 문제로 치료를 받고 있는 경우.

이전 약물:

제외된:

  • 면역억제제.

사전 치료:

제외된:

  • 지난 6개월 이내에 수혈 또는 동결침전.

위험 행위: 제외됨:

  • HIV 감염에 대한 고위험 행동.
  • 정맥 약물 사용의 역사.
  • 지난 6개월 동안 한 명 이상의 성적 파트너.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immuno-US

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1993년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 004
  • 10543 (기재: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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