Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej glikoproteiny otoczkowej HIV-1 pochodzącej z krowianki (gp160)

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Określenie bezpieczeństwa rekombinowanej glikoproteiny otoczki HIV-1 pochodzącej z krowianki (gp160) u ludzkich ochotników; w celu oceny immunogenności tego preparatu u ochotników. Chociaż ostatnio poczyniono postępy w terapii przeciwwirusowej przeciwko AIDS, obecnie nie ma lekarstwa na AIDS. Jest prawdopodobne, że ostateczna kontrola choroby zależy od opracowania bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż ostatnio poczyniono postępy w terapii przeciwwirusowej przeciwko AIDS, obecnie nie ma lekarstwa na AIDS. Jest prawdopodobne, że ostateczna kontrola choroby zależy od opracowania bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko HIV.

Szczepieni są zdrowi, dorośli ochotnicy bez możliwych do zidentyfikowania zachowań wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1. W fazie 1, w każdej uczestniczącej jednostce, czterech ochotników otrzymuje dawkę gp160 (12,5 mcg); dwóch ochotników otrzymuje placebo. Wolontariusze są monitorowani przez 1 miesiąc przed przejściem do drugiego etapu. W fazie 2 czterech ochotników otrzymuje gp160 (50 mcg); dwóch ochotników otrzymuje placebo. Szczepienie podstawowe i dwie dawki przypominające w dniu 30 i dniu 180 przeprowadza się w warunkach ambulatoryjnych. Ochotnicy są ściśle monitorowani przez pierwsze 2 tygodnie po szczepieniu (podstawowym i uzupełniającym) i intensywnie obserwowani przez co najmniej 2 lata. Wolontariuszom można zaproponować dodatkową dawkę przypominającą tego samego preparatu w wieku 18 miesięcy. Zgodnie z poprawką z 28/07/92, 18 ochotników otrzyma 200 mcg gp160 w badaniu bez zaślepienia. Ochotnicy w fazie 2, którzy otrzymali cztery dawki po 50 mcg gp160, otrzymują dodatkową dawkę przypominającą 200 mcg gp160 w 18-19 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Zgodnie z poprawką z dnia 05/13/94 ochotnicy w fazie 2, którzy otrzymali dodatkowe 200 mcg dawki przypominającej, otrzymują kolejną dawkę przypominającą 200 mcg 18-24 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu (tylko ośrodek St. Louis University).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą być:

  • Normalni, zdrowi dorośli, niezakażeni wirusem HIV, którzy w pełni rozumieją cel i szczegóły badania.
  • Dostępne przez 1 rok obserwacji.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Historia pozytywnego PPD (próba tuberkulinowa).
  • Pozytywna serologia kiły (np. VDRL).
  • Dodatni dla krążącego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Oni lub ich partnerzy seksualni wykazują możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV.
  • Historia niedoboru odporności lub choroby przewlekłej.
  • Dowody depresji lub leczenia z powodu problemów psychiatrycznych w ciągu ostatniego roku.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leki immunosupresyjne.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Transfuzje krwi lub krioprecypitacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ryzykowne zachowanie: wykluczone:

  • Zachowania wysokiego ryzyka związane z zakażeniem wirusem HIV.
  • Historia dożylnego zażywania narkotyków.
  • Więcej niż jeden partner seksualny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immuno-US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 004
  • 10543 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Szczepionka gp160 (Immuno-AG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj