En klinisk multicenterstudie i fas I för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos vacciniaderiverat HIV-1 rekombinant höljeglykoprotein (gp160)

Även om nya framsteg har gjorts inom antiviral terapi mot AIDS, finns det för närvarande inget botemedel mot AIDS. Det är troligt att den slutliga kontrollen av sjukdomen beror på utvecklingen av säkra och effektiva vacciner mot HIV.

Friska, vuxna frivilliga utan identifierbart högriskbeteende för HIV-1-infektion vaccineras. I fas 1, vid varje deltagande enhet, får fyra frivilliga en dos av gp160 (12,5 mcg); två frivilliga får placebo. Volontärer övervakas 1 månad innan de går vidare till den andra fasen. I fas 2 får fyra frivilliga gp160 (50 mcg); två frivilliga får placebo. Primär immunisering och två boosterimmuniseringar på dag 30 och dag 180 görs i öppenvård. Frivilliga övervakas noga under de första 2 veckorna efter immunisering (primär och boosters), och följs noggrant under minst 2 år. Volontärer kan erbjudas en extra boost av samma preparat vid 18 månader. Per ändring 28/07/92 kommer 18 frivilliga att få 200 mcg gp160 i en oblindad studie. Frivilliga i fas 2 som fick fyra doser på 50 mcg gp160 får en extra boost på 200 mcg gp160 18-19 månader efter initial vaccination. Enligt ändringen 05/13/94 får frivilliga i fas 2 som fick den ytterligare 200 mcg-boosten ytterligare 200 mcg-boost 18-24 månader efter den senaste injektionen (endast St. Louis University-webbplatsen).