Un essai clinique multicentrique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la glycoprotéine d'enveloppe recombinante du VIH-1 dérivée de la vaccine (gp160)

Bien que des progrès récents aient été réalisés dans la thérapie antivirale contre le SIDA, il n'existe actuellement aucun remède contre le SIDA. Il est probable que le contrôle ultime de la maladie dépende de la mise au point de vaccins sûrs et efficaces contre le VIH.

Des volontaires adultes en bonne santé sans comportement identifiable à haut risque d'infection par le VIH-1 sont vaccinés. En phase 1, dans chaque unité participante, quatre volontaires reçoivent une dose de gp160 (12,5 mcg) ; deux volontaires reçoivent un placebo. Les volontaires sont suivis 1 mois avant de passer à la deuxième phase. En phase 2, quatre volontaires reçoivent gp160 (50 mcg) ; deux volontaires reçoivent un placebo. La primovaccination et deux vaccinations de rappel au jour 30 et au jour 180 sont effectuées en ambulatoire. Les volontaires sont étroitement surveillés pendant les 2 premières semaines après la vaccination (primaire et rappels) et suivis de manière approfondie pendant au moins 2 ans. Les volontaires peuvent se voir proposer un coup de pouce supplémentaire de la même préparation à 18 mois. Selon l'amendement du 28/07/92, 18 volontaires recevront 200 mcg gp160 dans une étude sans insu. Les volontaires en phase 2 qui ont reçu quatre doses de 50 mcg de gp160 reçoivent un rappel supplémentaire de 200 mcg de gp160 18 à 19 mois après la vaccination initiale. Selon l'amendement du 13/05/94, les volontaires en phase 2 qui ont reçu le boost supplémentaire de 200 mcg reçoivent un autre boost de 200 mcg 18 à 24 mois après la dernière injection (site de l'Université St. Louis uniquement).