Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантного оболочечного гликопротеина ВИЧ-1, полученного из осповакцины (gp160)

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Определить безопасность рекомбинантного оболочечного гликопротеина ВИЧ-1 (gp160), полученного из осповакцины, у добровольцев; для оценки иммуногенности этого препарата у добровольцев. Несмотря на недавние успехи в противовирусной терапии СПИДа, в настоящее время лекарства от СПИДа не существует. Вполне вероятно, что окончательная борьба с болезнью зависит от разработки безопасных и эффективных вакцин против ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на недавние успехи в противовирусной терапии СПИДа, в настоящее время лекарства от СПИДа не существует. Вполне вероятно, что окончательная борьба с болезнью зависит от разработки безопасных и эффективных вакцин против ВИЧ.

Здоровые взрослые добровольцы без идентифицируемого поведения, связанного с высоким риском инфицирования ВИЧ-1, вакцинируются. В фазе 1 в каждом участвующем отделении четыре добровольца получают дозу gp160 (12,5 мкг); два добровольца получают плацебо. Добровольцы находятся под наблюдением в течение 1 месяца, прежде чем перейти ко второму этапу. На этапе 2 четыре добровольца получают gp160 (50 мкг); два добровольца получают плацебо. Первичная иммунизация и две бустерные иммунизации на 30-й и 180-й день проводятся в амбулаторных условиях. Добровольцы находятся под пристальным наблюдением в течение первых 2 недель после иммунизации (первичной и ревакцинации) и тщательно наблюдаются в течение как минимум 2 лет. Добровольцам может быть предложена дополнительная доза того же препарата в возрасте 18 месяцев. Согласно поправке от 28.07.92, 18 добровольцев получат 200 мкг gp160 в ходе открытого исследования. Добровольцы в фазе 2, которые получили четыре дозы 50 мкг gp160, получают дополнительную дозу 200 мкг gp160 через 18-19 месяцев после первоначальной вакцинации. Согласно поправке от 13.05.94, добровольцы на этапе 2, получившие дополнительную дозу 200 мкг, получают еще 200 мкг через 18–24 месяца после последней инъекции (только на сайте Университета Сент-Луиса).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны быть:

  • Нормальные, здоровые, ВИЧ-отрицательные взрослые, которые полностью понимают цель и детали исследования.
  • Доступно в течение 1 года наблюдения.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Положительный PPD (туберкулиновый тест) в анамнезе.
  • Положительная серология сифилиса (например, VDRL).
  • Положительный результат на циркулирующий антиген гепатита В.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Они или их половые партнеры демонстрируют поведение, связанное с высоким риском инфицирования ВИЧ.
  • Наличие в анамнезе иммунодефицита или хронических заболеваний.
  • Доказательства депрессии или лечение от психических проблем в течение последнего года.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Иммунодепрессанты.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Переливание крови или криопреципитатов в течение последних 6 мес.

Рискованное поведение: Исключено:

  • Поведение, связанное с высоким риском заражения ВИЧ.
  • История внутривенного употребления наркотиков.
  • Более одного полового партнера за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immuno-US

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVEG 004
  • 10543 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться