Vaiheen I monikeskuskliininen tutkimus vacciniasta johdetun HIV-1-rekombinanttivaippaglykoproteiinin (gp160) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Vaikka AIDSin antiviraalisessa hoidossa on viime aikoina saavutettu edistystä, AIDSiin ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa. On todennäköistä, että taudin lopullinen hallinta riippuu turvallisten ja tehokkaiden HIV-rokotteiden kehittämisestä.

Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole havaittavissa olevaa korkean riskin käyttäytymistä HIV-1-infektion suhteen, rokotetaan. Vaiheessa 1 kussakin osallistuvassa yksikössä neljä vapaaehtoista saavat annoksen gp160:ta (12,5 mikrogrammaa); kaksi vapaaehtoista saa lumelääkettä. Vapaaehtoisia seurataan 1 kuukausi ennen siirtymistä toiseen vaiheeseen. Vaiheessa 2 neljä vapaaehtoista saavat gp160:ta (50 mikrogrammaa); kaksi vapaaehtoista saa lumelääkettä. Ensisijainen immunisaatio ja kaksi tehosterokotusta päivinä 30 ja 180 tehdään avohoidossa. Vapaaehtoisia seurataan tarkasti ensimmäisten 2 viikon ajan immunisaation jälkeen (ensisijainen ja tehosteimmunisaatio), ja heitä seurataan laajasti vähintään 2 vuoden ajan. Vapaaehtoisille voidaan tarjota lisätehoa samaan valmistautumiseen 18 kuukauden iässä. 28.7.92 tehdyn muutoksen mukaan 18 vapaaehtoista saavat 200 mikrogrammaa gp160:ta sokkotutkimuksessa. Vaiheen 2 vapaaehtoiset, jotka saivat neljä annosta 50 mikrogrammaa gp160:a, saavat lisätehosteen 200 mikrogrammaa gp160:ta 18-19 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen. 13.5.1994 tehdyn muutoksen mukaisesti vaiheen 2 vapaaehtoiset, jotka saivat 200 mikrogramman lisätehostuksen, saavat toisen 200 mikrogramman tehosteen 18–24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen (vain St. Louisin yliopiston paikka).