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Uno studio clinico multicentrico di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della glicoproteina dell'involucro ricombinante dell'HIV-1 derivata dal vaccino (gp160)

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinare la sicurezza della glicoproteina dell'involucro ricombinante dell'HIV-1 derivata da vaccino (gp160) in volontari umani; per valutare l'immunogenicità di questa preparazione in volontari umani. Sebbene siano stati compiuti recenti progressi nella terapia antivirale contro l'AIDS, attualmente non esiste una cura per l'AIDS. È probabile che il controllo definitivo della malattia dipenda dallo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci contro l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene siano stati compiuti recenti progressi nella terapia antivirale contro l'AIDS, attualmente non esiste una cura per l'AIDS. È probabile che il controllo definitivo della malattia dipenda dallo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci contro l'HIV.

Vengono vaccinati volontari adulti sani senza un comportamento ad alto rischio identificabile per l'infezione da HIV-1. Nella fase 1, in ogni unità partecipante, quattro volontari ricevono una dose di gp160 (12,5 mcg); due volontari ricevono placebo. I volontari vengono monitorati 1 mese prima di procedere alla seconda fase. Nella fase 2, quattro volontari ricevono gp160 (50 mcg); due volontari ricevono placebo. L'immunizzazione primaria e due vaccinazioni di richiamo al giorno 30 e al giorno 180 vengono effettuate in regime ambulatoriale. I volontari sono attentamente monitorati per le prime 2 settimane dopo l'immunizzazione (primaria e di richiamo) e ampiamente seguiti per un minimo di 2 anni. Ai volontari può essere offerta una spinta aggiuntiva della stessa preparazione a 18 mesi. Secondo l'emendamento del 28/07/92, 18 volontari riceveranno 200 mcg gp160 in uno studio non in cieco. I volontari nella fase 2 che hanno ricevuto quattro dosi di 50 mcg gp160 ricevono un ulteriore aumento di 200 mcg gp160 a 18-19 mesi dopo la vaccinazione iniziale. In base all'emendamento del 13/05/94, i volontari nella fase 2 che hanno ricevuto l'aumento aggiuntivo di 200 mcg ricevono un altro aumento di 200 mcg 18-24 mesi dopo l'ultima iniezione (solo sede della St. Louis University).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono essere:

  • Adulti normali, sani, HIV-negativi che comprendono appieno lo scopo e i dettagli dello studio.
  • Disponibile per 1 anno di follow-up.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Storia di PPD positivo (test alla tubercolina).
  • Sierologia positiva per la sifilide (ad es. VDRL).
  • Positivo per l'antigene circolante dell'epatite B.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Loro oi loro partner sessuali hanno un comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV.
  • Storia di immunodeficienza o malattia cronica.
  • Evidenza di depressione o in cura per problemi psichiatrici nell'ultimo anno.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Farmaci immunosoppressori.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Trasfusioni di sangue o crioprecipitato negli ultimi 6 mesi.

Comportamento a rischio: Escluso:

  • Comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV.
  • Storia di uso di droghe per via endovenosa.
  • Più di un partner sessuale negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immuno-US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVEG 004
  • 10543 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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