Um ensaio clínico multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da glicoproteína do envelope recombinante do HIV-1 derivada de vaccinia (gp160)

Embora avanços recentes tenham sido feitos na terapia antiviral contra a AIDS, atualmente não há cura para a AIDS. É provável que o controle final da doença dependa do desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes contra o HIV.

Voluntários adultos saudáveis ​​sem comportamento de alto risco identificável para infecção por HIV-1 são vacinados. Na fase 1, em cada unidade participante, quatro voluntários recebem uma dose de gp160 (12,5 mcg); dois voluntários recebem placebo. Os voluntários são monitorados 1 mês antes de passar para a segunda fase. Na fase 2, quatro voluntários recebem gp160 (50 mcg); dois voluntários recebem placebo. A imunização primária e duas imunizações de reforço no dia 30 e no dia 180 são feitas em ambiente ambulatorial. Os voluntários são monitorados de perto nas primeiras 2 semanas após a imunização (primária e de reforço) e acompanhados extensivamente por no mínimo 2 anos. Aos voluntários pode ser oferecido um reforço adicional da mesma preparação aos 18 meses. De acordo com a emenda de 28/07/92, 18 voluntários receberão 200 mcg gp160 em um estudo não cego. Voluntários na fase 2 que receberam quatro doses de 50 mcg gp160 recebem um reforço adicional de 200 mcg gp160 18-19 meses após a vacinação inicial. De acordo com a emenda de 13/05/94, os voluntários na fase 2 que receberam o reforço adicional de 200 mcg recebem outro reforço de 200 mcg 18 a 24 meses após a última injeção (somente no site da St. Louis University).