Eine multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von aus Vaccinia stammendem rekombinantem HIV-1-Hüllglykoprotein (gp160)

Obwohl in letzter Zeit Fortschritte bei der antiviralen Therapie gegen AIDS erzielt wurden, gibt es derzeit keine Heilung für AIDS. Es ist wahrscheinlich, dass die endgültige Kontrolle der Krankheit von der Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen HIV abhängt.

Gesunde, erwachsene Freiwillige ohne erkennbares Hochrisikoverhalten für eine HIV-1-Infektion werden geimpft. In Phase 1 erhalten in jeder teilnehmenden Einheit vier Freiwillige eine Dosis von gp160 (12,5 mcg); zwei Freiwillige erhalten Placebo. Die Freiwilligen werden einen Monat lang überwacht, bevor sie in die zweite Phase übergehen. In Phase 2 erhalten vier Freiwillige gp160 (50 mcg); zwei Freiwillige erhalten Placebo. Die Grundimmunisierung und zwei Auffrischungsimmunisierungen an Tag 30 und Tag 180 werden ambulant durchgeführt. Die Freiwilligen werden in den ersten 2 Wochen nach der Immunisierung (Grundimmunisierung und Booster) engmaschig überwacht und für mindestens 2 Jahre umfassend nachbeobachtet. Freiwilligen kann nach 18 Monaten eine zusätzliche Auffrischung des gleichen Präparats angeboten werden. Gemäß der Änderung vom 28.07.92 erhalten 18 Freiwillige 200 mcg gp160 in einer unverblindeten Studie. Freiwillige in Phase 2, die vier Dosen von 50 mcg gp160 erhalten haben, erhalten 18-19 Monate nach der ersten Impfung eine zusätzliche Auffrischung von 200 mcg gp160. Gemäß der Änderung vom 13.05.1994 erhalten Freiwillige in Phase 2, die die zusätzliche 200-mcg-Auffrischung erhalten haben, eine weitere 200-mcg-Auffrischung 18-24 Monate nach der letzten Injektion (nur Standort St. Louis University).