Un ensayo clínico multicéntrico de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la glicoproteína de envoltura recombinante del VIH-1 derivada de vaccinia (gp160)

Aunque se han hecho avances recientes en la terapia antiviral contra el SIDA, actualmente no existe una cura para el SIDA. Es probable que el control final de la enfermedad dependa del desarrollo de vacunas seguras y eficaces contra el VIH.

Se vacuna a voluntarios adultos sanos sin un comportamiento identificable de alto riesgo de infección por el VIH-1. En la fase 1, en cada unidad participante, cuatro voluntarios reciben una dosis de gp160 (12,5 mcg); dos voluntarios reciben placebo. Los voluntarios son monitoreados 1 mes antes de pasar a la segunda fase. En la fase 2, cuatro voluntarios reciben gp160 (50 mcg); dos voluntarios reciben placebo. La inmunización primaria y dos inmunizaciones de refuerzo en el día 30 y el día 180 se realizan en un entorno ambulatorio. Los voluntarios son monitoreados de cerca durante las primeras 2 semanas posteriores a la inmunización (primaria y refuerzos) y seguidos de manera exhaustiva durante un mínimo de 2 años. A los voluntarios se les puede ofrecer un refuerzo adicional de la misma preparación a los 18 meses. Según la enmienda del 28/07/92, 18 voluntarios recibirán 200 mcg de gp160 en un estudio no ciego. Los voluntarios en la fase 2 que recibieron cuatro dosis de 50 mcg de gp160 reciben un refuerzo adicional de 200 mcg de gp160 entre 18 y 19 meses después de la vacunación inicial. Según la enmienda del 13/05/94, los voluntarios en la fase 2 que recibieron el refuerzo adicional de 200 mcg reciben otro refuerzo de 200 mcg 18-24 meses después de la última inyección (sitio de la Universidad de St. Louis únicamente).