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在 HIV 感染和白细胞减少症患者中评估重组人 GM-CSF 和叠氮胸苷交替方案的初步试验

2005年6月23日 更新者:Sandoz
评估皮下注射 sargramostim(重组粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子;GM-CSF)治疗 HIV 感染和白细胞减少症患者的安全性。 确定给予 GM-CSF 是否会预防与齐多夫定 (AZT) 治疗相关的部分或全部血液学毒性,这些毒性已存在白细胞减少症。 评估对具有经细胞学证实的卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 病史或循环绝对 CD4 淋巴细胞计数低于 200 个细胞的有症状 HIV 感染患者交替使用 GM-CSF 和 AZT 的任何临床和/或病毒学益处毫米3。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • Natl Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备:

  • 有或没有 HIV 抗原血症证据的 HIV 血清抗体。
  • 白细胞 (WBC) = 或 < 4500 个细胞/mm3,至少间隔 1 周测量 2 次。
  • AZT 治疗的合格适应症。
  • 预期寿命 = 或 > 6 个月。

排除标准

共存条件:

排除具有以下情况或症状的患者:

  • 当前或过去的恶性肿瘤病史,包括卡波西肉瘤。
  • 过度腹泻或明显的吸收不良。
  • 如果患者在过去 3 个月内体重减轻 > 10%,则他们不应有吸收不良,如血清胡萝卜素 < 75 IU/ml、血清维生素 A < 75 IU/ml、显着吸收不良 4 次大便恶臭或油腻天或其他标准。
  • 目前住院或最近 4 周内住院治疗机会性感染 (IO)。
  • 完成卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 治疗后不到 1 周。
  • 需要全身治疗的活动性 OI。
  • 可能导致贫血和/或白细胞减少症的营养缺乏的证据。

并发用药:

进入研究后 4 周内被排除:

  • 齐多夫定 (AZT)。
  • 与白细胞减少相关的其他抗病毒药物。
  • 研究药物。
  • 免疫调节剂。
  • 干扰素。
  • 类固醇。
  • 进入研究后 8 周内被排除:
  • 利巴韦林。
  • 进入研究后 4 个月内被排除:
  • 苏拉明。

排除以下患者:

  • 当前或过去的恶性肿瘤病史,包括卡波西肉瘤。
  • 过度腹泻或明显的吸收不良。
  • 目前住院或最近 4 周内住院治疗机会性感染 (OI)。
  • 完成卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 治疗后不到 1 周。
  • 可能导致贫血和/或白细胞减少症的营养缺乏的证据。

预先用药:

排除:

  • 可能导致白细胞减少的卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 的预防性治疗。

风险行为:

排除:

  • 目前吸毒或酗酒。
  • 无保护措施的性接触或其他可能导致再次感染 HIV 的活动。

患者必须愿意避免无保护的性接触或其他可能导致再次感染 HIV 的活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1990年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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