Um ensaio piloto avaliando um esquema alternado de GM-CSF humano recombinante e azidotimidina em pacientes com infecção por HIV e leucopenia

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• Anticorpo sérico para HIV com ou sem evidência de antigenemia de HIV.
• Glóbulos brancos (WBC) = ou < 4500 células/mm3 medidos em pelo menos 2 ocasiões separadas por um mínimo de 1 semana.
• Indicações qualificadas para terapia com AZT.
• Expectativa de vida = ou > 6 meses.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• História atual ou pregressa de malignidade, incluindo sarcoma de Kaposi.
• Diarréia excessiva ou má absorção significativa.
• Se os pacientes tiveram > 10% de perda de peso nos últimos 3 meses, eles não devem ter má absorção, conforme evidenciado por caroteno sérico < 75 UI/ml, vitamina A sérica < 75 UI/ml, má absorção significativa 4 fezes fétidas ou gordurosas por dia ou outro critério.
• Atualmente hospitalizado ou internado nas últimas 4 semanas para tratamento de infecção oportunista (IO).
• Menos de 1 semana desde a conclusão do tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
• OI ativa requerendo tratamento sistêmico.
• Evidência de deficiências nutricionais que podem contribuir para anemia e/ou leucopenia.

Medicação concomitante:

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

• Zidovudina (AZT).
• Outro agente antiviral associado à leucopenia.
• Droga em investigação.
• Imunomoduladores.
• Interferon.
• Esteróides.
• Excluídos dentro de 8 semanas após a entrada no estudo:
• Ribavirina.
• Excluídos dentro de 4 meses após a entrada no estudo:
• Suramin.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• História atual ou pregressa de malignidade, incluindo sarcoma de Kaposi.
• Diarréia excessiva ou má absorção significativa.
• Atualmente hospitalizado ou internado nas últimas 4 semanas para tratamento de infecção oportunista (OI).
• Menos de 1 semana desde a conclusão do tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
• Evidência de deficiências nutricionais que podem contribuir para anemia e/ou leucopenia.

Medicação prévia:

Excluído:

• Terapia profilática para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) que pode causar leucopenia.

Comportamento de risco:

Excluído:

• Usuários atuais de drogas ou álcool.
• Contato sexual desprotegido ou outras atividades que podem resultar em reinfecção pelo HIV.

Os pacientes devem estar dispostos a abster-se de contato sexual desprotegido ou outras atividades que possam resultar em reinfecção pelo HIV.