Een proefonderzoek ter evaluatie van een wisselend schema van recombinant humaan GM-CSF en azidothymidine bij patiënten met hiv-infectie en leukopenie

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

• Serum-antilichaam tegen HIV met of zonder bewijs van HIV-antigenemie.
• Witte bloedcellen (WBC) = of < 4500 cellen/mm3 gemeten bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 1 week.
• Kwalificerende indicaties voor AZT-therapie.
• Levensverwachting = of > 6 maanden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Huidige of vroegere geschiedenis van maligniteiten, waaronder Kaposi-sarcoom.
• Overmatige diarree of significante malabsorptie.
• Als patiënten in de afgelopen 3 maanden > 10 procent gewichtsverlies hebben gehad, zouden ze geen malabsorptie moeten hebben, zoals blijkt uit serumcaroteen < 75 IE/ml, serum vitamine A < 75 IE/ml, significante malabsorptie 4 stinkende of vettige ontlasting per dag of andere criteria.
• Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen in het ziekenhuis in de afgelopen 4 weken voor de behandeling van opportunistische infectie (IO).
• Minder dan 1 week na voltooiing van de behandeling van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
• Actieve OI die systemische behandeling vereist.
• Bewijs van voedingstekorten die kunnen bijdragen aan bloedarmoede en/of leukopenie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:

• Zidovudine (AZT).
• Ander antiviraal middel geassocieerd met leukopenie.
• Onderzoekend medicijn.
• Immunomodulatoren.
• Interferon.
• Steroïden.
• Uitgesloten binnen 8 weken na ingang studie:
• Ribavirine.
• Uitgesloten binnen 4 maanden na toelating tot de studie:
• Suramine.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Huidige of vroegere geschiedenis van maligniteiten, waaronder Kaposi-sarcoom.
• Overmatige diarree of significante malabsorptie.
• Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen in het ziekenhuis in de afgelopen 4 weken voor de behandeling van opportunistische infectie (OI).
• Minder dan 1 week na voltooiing van de behandeling van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
• Bewijs van voedingstekorten die kunnen bijdragen aan bloedarmoede en/of leukopenie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Profylactische therapie voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) die leukopenie kan veroorzaken.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

• Huidige drugs- of alcoholmisbruikers.
• Onbeschermd seksueel contact of andere activiteiten die kunnen leiden tot herbesmetting met HIV.

Patiënten moeten bereid zijn zich te onthouden van onbeschermd seksueel contact of andere activiteiten die kunnen leiden tot herbesmetting met hiv.