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HIV 감염 및 백혈구감소증 환자에서 재조합 인간 GM-CSF와 Azidothymidine의 교대 일정을 평가하는 파일럿 시험

2005년 6월 23일 업데이트: Sandoz
HIV 감염 및 백혈구감소증 환자에게 피하로 투여된 사르그라모스팀(재조합 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자; GM-CSF)의 반복 과정의 안전성을 평가합니다. GM-CSF 투여가 기존 백혈구감소증이 있는 환자에서 지도부딘(AZT) 치료와 관련된 혈액학적 독성의 일부 또는 전부를 예방하는지 확인합니다. 세포학적으로 확인된 Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 또는 순환하는 절대 CD4 림프구 수가 200 cells/ mm3.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Natl Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 항원혈증의 증거가 있거나 없는 HIV에 대한 혈청 항체.
  • 백혈구(WBC) = 또는 < 4500개 세포/mm3가 최소 1주 간격으로 최소 2회 측정되었습니다.
  • AZT 요법의 적격 적응증.
  • 기대 수명 = 또는 > 6개월.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 카포시 육종을 포함한 악성 종양의 현재 또는 과거력.
  • 과도한 설사 또는 상당한 흡수 장애.
  • 환자가 지난 3개월 이내에 체중이 10% 이상 감소한 경우, 혈청 카로틴 < 75 IU/ml, 혈청 비타민 A < 75 IU/ml, 의미 있는 흡수 장애로 입증되는 흡수 장애가 없어야 합니다. 일 또는 기타 기준.
  • 기회 감염(IO)의 치료를 위해 현재 입원 중이거나 지난 4주 이내에 입원.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 치료 완료 후 1주일 미만.
  • 전신 치료가 필요한 활성 OI.
  • 빈혈 및/또는 백혈구 감소증에 기여할 수 있는 영양 결핍의 증거.

동시 약물:

연구 시작 4주 이내에 제외:

  • 지도부딘(AZT).
  • 백혈구 감소증과 관련된 기타 항바이러스제.
  • 조사 약물.
  • 면역 조절제.
  • 인터페론.
  • 스테로이드.
  • 연구 시작 8주 이내에 제외:
  • 리바비린.
  • 연구 시작 4개월 이내에 제외:
  • 수라민.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 카포시 육종을 포함한 악성 종양의 현재 또는 과거력.
  • 과도한 설사 또는 상당한 흡수 장애.
  • 기회 감염(OI)의 치료를 위해 현재 입원 중이거나 지난 4주 이내에 입원.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 치료 완료 후 1주일 미만.
  • 빈혈 및/또는 백혈구 감소증에 기여할 수 있는 영양 결핍의 증거.

이전 약물:

제외된:

  • 백혈구 감소증을 유발할 수 있는 Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)에 대한 예방 요법.

위험 행위:

제외된:

  • 현재 약물 또는 알코올 남용자.
  • 보호되지 않은 성적 접촉 또는 HIV에 재감염될 수 있는 기타 활동.

환자는 HIV에 재감염될 수 있는 보호되지 않은 성적 접촉 또는 기타 활동을 기꺼이 삼가야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandoz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1990년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 067C
  • 202

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