Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe, jossa arvioitiin rekombinantin ihmisen GM-CSF:n ja atsidotymidiinin vuorottelevaa aikataulua potilailla, joilla on HIV-infektio ja leukopenia

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Sandoz
Sargramostiimin (rekombinantti granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä; GM-CSF) toistuvien hoitojaksojen turvallisuuden arvioimiseksi ihonalaisesti potilaille, joilla on HIV-infektio ja leukopenia. Sen määrittämiseksi, estääkö GM-CSF:n antaminen tsidovudiinihoitoon (AZT) liittyvän hematologisen toksisuuden osan tai kokonaan potilailla, joilla on aiemmin ollut leukopenia. Arvioida kliinisiä ja/tai virologisia hyötyjä, jotka aiheutuvat GM-CSF:n ja AZT:n vuorotteluviikkojen antamisesta potilaille, joilla on oireinen HIV-infektio ja joilla on sytologisesti vahvistettu Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP) tai verenkierron absoluuttinen CD4-lymfosyyttimäärä alle 200 solua/ mm3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Natl Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Seerumin vasta-aine HIV:lle joko HIV-antigenemialla tai ilman todisteita.
  • Valkosolut (WBC) = tai < 4500 solua/mm3 mitattuna vähintään 2 kertaa vähintään viikon välein.
  • AZT-hoidon kelpoisuusaiheet.
  • Elinajanodote = tai > 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus, mukaan lukien Kaposin sarkooma.
  • Liiallinen ripuli tai merkittävä imeytymishäiriö.
  • Jos potilaalla on ollut yli 10 prosentin painonpudotus viimeisten 3 kuukauden aikana, heillä ei pitäisi olla imeytymishäiriötä, mikä osoittaa: seerumin karoteenipitoisuus < 75 IU/ml, seerumin A-vitamiinipitoisuus < 75 IU/ml, merkittävä imeytymishäiriö 4 pahanhajuista tai rasvaista ulostetta per päivä tai muut kriteerit.
  • Tällä hetkellä sairaalassa tai viimeisten 4 viikon aikana opportunistisen infektion (IO) hoitoon.
  • Alle viikko Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoidon päättymisestä.
  • Aktiivinen OI, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Todisteita ravitsemuksellisista puutteista, jotka voivat edistää anemiaa ja/tai leukopeniaa.

Samanaikainen lääkitys:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

  • Tsidovudiini (AZT).
  • Muu leukopeniaan liittyvä viruslääke.
  • Tutkimuslääke.
  • Immunomodulaattorit.
  • Interferoni.
  • Steroidit.
  • Poissuljettu 8 viikon sisällä opiskelusta:
  • Ribaviriini.
  • Poissuljettu 4 kuukauden sisällä opiskelusta:
  • Suramin.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus, mukaan lukien Kaposin sarkooma.
  • Liiallinen ripuli tai merkittävä imeytymishäiriö.
  • Tällä hetkellä sairaalassa tai viimeisten 4 viikon aikana opportunistisen infektion (OI) hoitoon.
  • Alle viikko Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoidon päättymisestä.
  • Todisteita ravitsemuksellisista puutteista, jotka voivat edistää anemiaa ja/tai leukopeniaa.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) profylaktinen hoito, joka voi aiheuttaa leukopeniaa.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

  • Nykyiset huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjät.
  • Suojaamaton seksuaalinen kontakti tai muu toiminta, joka voi johtaa HIV-uudelleentartunnan saamiseen.

Potilaiden on oltava valmiita pidättymään suojaamattomasta seksuaalisesta kontaktista tai muusta toiminnasta, joka voi johtaa HIV-uudelleentartunnan saamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 1990

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 067C
  • 202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa