Badanie pilotażowe oceniające naprzemienny schemat podawania rekombinowanego ludzkiego GM-CSF i azydotymidyny u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV i leukopenią

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

• Surowicze przeciwciała przeciwko HIV z lub bez dowodów antygenu HIV.
• Białe krwinki (WBC) = lub < 4500 komórek/mm3 mierzone co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
• Wskazania kwalifikujące do terapii AZT.
• Oczekiwana długość życia = lub > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

• Obecna lub przebyta historia nowotworów złośliwych, w tym mięsaka Kaposiego.
• Nadmierna biegunka lub znaczące złe wchłanianie.
• Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjentów nastąpiła utrata masy ciała o > 10 procent, nie powinni oni wykazywać zespołu złego wchłaniania, na co wskazuje stężenie karotenu w surowicy < 75 j.m./ml, stężenie witaminy A w surowicy < 75 j.m./ml, znaczące zaburzenia wchłaniania 4 cuchnące lub tłuste stolce na dzień lub inne kryteria.
• Obecnie hospitalizowany lub hospitalizowany w ciągu ostatnich 4 tygodni w celu leczenia zakażenia oportunistycznego (IO).
• Mniej niż 1 tydzień od zakończenia leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
• Aktywny OI wymagający leczenia ogólnoustrojowego.
• Dowody niedoborów żywieniowych, które mogą przyczyniać się do anemii i/lub leukopenii.

Równoczesne leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

• Zydowudyna (AZT).
• Inny środek przeciwwirusowy związany z leukopenią.
• Lek śledczy.
• Immunomodulatory.
• interferon.
• Steroidy.
• Wykluczone w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania:
• Rybawiryna.
• Wykluczone w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania:
• Suramina.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Obecna lub przebyta historia nowotworów złośliwych, w tym mięsaka Kaposiego.
• Nadmierna biegunka lub znaczące złe wchłanianie.
• Obecnie hospitalizowany lub hospitalizowany w ciągu ostatnich 4 tygodni w celu leczenia zakażenia oportunistycznego (OI).
• Mniej niż 1 tydzień od zakończenia leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
• Dowody niedoborów żywieniowych, które mogą przyczyniać się do anemii i/lub leukopenii.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Leczenie profilaktyczne zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), które może powodować leukopenię.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

• Aktualne osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu.
• Kontakty seksualne bez zabezpieczenia lub inne czynności, które mogą skutkować ponownym zakażeniem wirusem HIV.

Pacjenci muszą być gotowi do powstrzymania się od kontaktów seksualnych bez zabezpieczenia lub innych czynności, które mogą skutkować ponownym zakażeniem wirusem HIV.