Uno studio pilota che valuta un programma alternato di GM-CSF umano ricombinante e azidotimidina in pazienti con infezione da HIV e leucopenia

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

• Anticorpi sierici contro l'HIV con o senza evidenza di antigenemia HIV.
• Globuli bianchi (WBC) = o < 4500 cellule/mm3 misurati in almeno 2 occasioni separate da un minimo di 1 settimana.
• Indicazioni qualificanti per la terapia con AZT.
• Aspettativa di vita = o > 6 mesi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Anamnesi attuale o passata di malignità incluso il sarcoma di Kaposi.
• Diarrea eccessiva o malassorbimento significativo.
• Se i pazienti hanno avuto una perdita di peso > 10% negli ultimi 3 mesi, non dovrebbero avere malassorbimento come evidenziato da carotene sierico < 75 UI/ml, vitamina A sierica < 75 UI/ml, malassorbimento significativo 4 feci maleodoranti o unte per giorno o altri criteri.
• Attualmente ricoverato o ricoverato nelle ultime 4 settimane per il trattamento dell'infezione opportunistica (IO).
• Meno di 1 settimana dal completamento del trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
• OI attiva che richiede un trattamento sistemico.
• Evidenza di carenze nutrizionali che possono contribuire all'anemia e/o alla leucopenia.

Farmaci concomitanti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

• Zidovudina (AZT).
• Altro agente antivirale associato alla leucopenia.
• Droga sperimentale.
• Immunomodulatori.
• Interferone.
• Steroidi.
• Esclusi entro 8 settimane dall'ingresso nello studio:
• Ribavirina.
• Esclusi entro 4 mesi dall'ingresso nello studio:
• Suramin.

Sono esclusi i pazienti con:

• Anamnesi attuale o passata di malignità incluso il sarcoma di Kaposi.
• Diarrea eccessiva o malassorbimento significativo.
• Attualmente ricoverato in ospedale o ricoverato nelle ultime 4 settimane per il trattamento dell'infezione opportunistica (OI).
• Meno di 1 settimana dal completamento del trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
• Evidenza di carenze nutrizionali che possono contribuire all'anemia e/o alla leucopenia.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Terapia profilattica per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) che può causare leucopenia.

Comportamento a rischio:

Escluso:

• Attuali tossicodipendenti o alcolisti.
• Contatti sessuali non protetti o altre attività che possono provocare una reinfezione da HIV.

I pazienti devono essere disposti ad astenersi da contatti sessuali non protetti o da altre attività che possono provocare una reinfezione da HIV.