Pilotní studie hodnotící střídavé schéma rekombinantního lidského GM-CSF a azidothymidinu u pacientů s infekcí HIV a leukopenií

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

• Sérové ​​protilátky proti HIV s nebo bez důkazu HIV antigenémie.
• Bílé krvinky (WBC) = nebo < 4500 buněk/mm3 měřeno alespoň ve 2 případech s odstupem minimálně 1 týdne.
• Kvalifikační indikace pro terapii AZT.
• Předpokládaná délka života = nebo > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Současná nebo minulá anamnéza malignity včetně Kaposiho sarkomu.
• Nadměrný průjem nebo výrazná malabsorpce.
• Pokud u pacientů došlo během posledních 3 měsíců k > 10% úbytku hmotnosti, neměli by mít malabsorpci, o čemž svědčí sérový karoten < 75 IU/ml, sérový vitamín A < 75 IU/ml, významná malabsorpce 4 páchnoucí nebo mastná stolice za den nebo jiná kritéria.
• V současné době hospitalizován nebo hospitalizován během posledních 4 týdnů kvůli léčbě oportunní infekce (IO).
• Méně než 1 týden od dokončení léčby pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
• Aktivní OI vyžadující systémovou léčbu.
• Důkazy o nutričních nedostatcích, které mohou přispívat k anémii a/nebo leukopenii.

Souběžná medikace:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

• zidovudin (AZT).
• Jiné antivirové činidlo spojené s leukopenií.
• Vyšetřovací lék.
• Imunomodulátory.
• Interferon.
• Steroidy.
• Vyloučeno do 8 týdnů od vstupu do studie:
• Ribavirin.
• Vyloučeno do 4 měsíců od vstupu do studia:
• Suramin.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Současná nebo minulá anamnéza malignity včetně Kaposiho sarkomu.
• Nadměrný průjem nebo výrazná malabsorpce.
• V současné době hospitalizován nebo hospitalizován během posledních 4 týdnů kvůli léčbě oportunní infekce (OI).
• Méně než 1 týden od dokončení léčby pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
• Důkazy o nutričních nedostatcích, které mohou přispívat k anémii a/nebo leukopenii.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Profylaktická léčba pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), která může způsobit leukopenii.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

• Současní uživatelé drog nebo alkoholu.
• Nechráněný sexuální kontakt nebo jiné aktivity, které mohou vést k reinfekci HIV.

Pacienti musí být ochotni zdržet se nechráněného sexuálního kontaktu nebo jiných aktivit, které mohou vést k reinfekci HIV.