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HIV感染症および白血球減少症患者における組換えヒトGM-CSFとアジドチミジンの交互投与スケジュールを評価するパイロット試験

2005年6月23日 更新者：Sandoz
HIV感染症および白血球減少症の患者に皮下投与されるサルグラモスチム（組換え顆粒球マクロファージコロニー刺激因子; GM-CSF）の反復コースの安全性を評価する。 GM-CSFの投与が、既存の白血球減少症患者におけるジドブジン（AZT）治療に伴う血液毒性の一部またはすべてを防止するかどうかを確認する。 細胞学的に確認されたニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の病歴がある、または循環CD4リンパ球絶対数が200細胞未満である症候性HIV感染症患者に、GM-CSFとAZTを数週間交互に投与することによる臨床的および/またはウイルス学的利点を評価する。 mm3。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Natl Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者には以下が必要です。

  • HIV 抗原血症の証拠の有無にかかわらず、HIV に対する血清抗体。
  • 白血球（WBC） = または < 4500 細胞/mm3 少なくとも 1 週間の間隔をあけて少なくとも 2 回測定。
  • AZT 療法の適格適応症。
  • 平均余命 = または > 6 か月。

除外基準

共存条件:

以下の症状または症状のある患者は除外されます。

  • -カポジ肉腫を含む悪性腫瘍の現在または過去の病歴。
  • 過度の下痢または重大な吸収不良。
  • 過去 3 か月以内に患者の体重減少が 10% を超えた場合、血清カロテン < 75 IU/ml、血清ビタミン A < 75 IU/ml、重大な吸収不良によって証明される吸収不良があってはなりません。日またはその他の基準。
  • 現在入院している、または日和見感染症（IO）の治療のために過去4週間以内に入院している。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の治療が完了してから 1 週間未満。
  • 全身治療を必要とする活動性 OI。
  • 貧血および/または白血球減少症の一因となる可能性のある栄養欠乏の証拠。

同時投薬:

研究参加後 4 週間以内に除外される場合:

  • ジドブジン（AZT）。
  • 白血球減少症に関連する他の抗ウイルス薬。
  • 治験薬。
  • 免疫調節剤。
  • インターフェロン。
  • ステロイド。
  • 研究参加後 8 週間以内に除外される場合:
  • リバビリン。
  • 研究エントリー後 4 か月以内に除外される場合:
  • スラミン。

以下に該当する患者は除外されます。

  • -カポジ肉腫を含む悪性腫瘍の現在または過去の病歴。
  • 過度の下痢または重大な吸収不良。
  • 現在入院している、または日和見感染症（OI）の治療のために過去4週間以内に入院している。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の治療が完了してから 1 週間未満。
  • 貧血および/または白血球減少症の一因となる可能性のある栄養欠乏の証拠。

以前の薬:

除外されるもの:

  • 白血球減少症を引き起こす可能性のあるニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防療法。

リスク行動:

除外されるもの:

  • 現在の薬物またはアルコール乱用者。
  • HIV の再感染を引き起こす可能性のある無防備な性的接触やその他の活動。

患者は、HIV の再感染を引き起こす可能性のある無防備な性的接触やその他の活動を自発的に控えなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sandoz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1990年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 067C
  • 202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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