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Therakos UVAR 光分离系统治疗艾滋病相关并发症

2005年6月23日 更新者:Mallinckrodt
确定 UVAR 光去除系统(体外光去除)在治疗艾滋病相关并发症 (ARC) 中的安全性和患者耐受性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

治疗涉及患者在每次光照前约两小时口服 8-methoxsalen (8-MOP)。 光置换仪器将患者的白细胞和部分血浆与其他血液成分分离,并将大部分血液成分返回给患者。 分离出的白细胞和血浆将在体外暴露于 UVA(紫外线 A)光下。 UVA 光可激活 8-MOP 药物,该药物现在位于所收集细胞的 DNA 中。 在这次曝光之后,患者的光活化白细胞将通过静脉通路返回给患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Memorial Hosp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备以下条件:

  • 艾滋病相关综合症(ARC)的诊断。
  • 可以提供足够通路的静脉。
  • 滥用药物和齐多夫定 (AZT) 的阴性药物筛查。
  • 愿意遵守协议并在进入研究之前签署患者知情同意书。
  • 居住在距治疗中心足够的通勤距离内。
  • 不得使用任何其他研究药物/设备。
  • 年龄在 18 - 80 岁之间,但最低年龄要求可能会受到国家法规或特定医疗条件的影响。

排除标准

共存条件:

排除具有以下情况或症状的患者:

  • 在白细胞富集阶段无法耐受体外体积损失。
  • 光敏性疾病,如卟啉症或系统性红斑狼疮。 必须小心选择在研究过程中需要药物(全身或局部)的患者,这些药物具有光敏潜力,例如吩噻嗪、四环素、磺胺类或氯噻嗪。
  • 肌酐 > 3 mg/dl 的肾功能不全。
  • 先前治疗引起的毒性作用的症状(世界卫生组织标准)。
  • 严重的情绪、行为或精神​​问题,研究者认为会导致对治疗方案的依从性差。
  • 对 8-MOP 化合物的特异性或超敏反应。
  • 卡氏肺孢子虫肺炎、其他机会性感染或肿瘤(卡波西肉瘤)或消耗综合征的病史或活动性。
  • 活动性肝炎。
  • 无晶状体是因为没有晶状体导致视网膜损伤的风险显着增加。

并发用药:

排除:

  • 齐多夫定 (AZT)。
  • 光去除术治疗前不应使用光敏药物。
  • 其他研究药物。

并发治疗:

排除:

  • 使用研究设备的其他治疗。

排除以下患者:

  • 在白细胞富集阶段无法耐受体外体积损失。
  • 光敏性疾病。
  • 先前治疗引起的毒性作用的症状(世界卫生组织标准)。
  • 严重的情绪、行为或精神​​问题,研究者认为会导致对治疗方案的依从性差。
  • 对 8-MOP 化合物的特异性或超敏反应。
  • 积极参与药物滥用。
  • 无晶状体是因为没有晶状体导致视网膜损伤的风险显着增加。

预先用药:

排除:

  • 齐多夫定 (AZT)。

积极参与药物滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1990年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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