Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Therakos UVAR Photopheresis System vid behandling av AIDS-relaterat komplex

23 juni 2005 uppdaterad av: Mallinckrodt
För att fastställa säkerheten och patienttoleransen för UVAR Photopheresis System (extrakorporeal fotoferes) vid behandling av AIDS-relaterat komplex (ARC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen innebär att patienten intar 8-metoxsalen (8-MOP) via munnen cirka två timmar före varje fotoferesession. Fotoferesinstrumentet kommer att separera patientens vita blodkroppar och viss plasma från andra blodkomponenter och återföra majoriteten av blodkomponenterna till patienten. De separerade vita blodkropparna och plasman kommer att exponeras för UVA-ljus (Ultraviolett A) utanför kroppen. UVA-ljuset fotoaktiverar 8-MOP-läkemedlet som nu finns i DNA från de insamlade cellerna. Efter denna exponering kommer patientens fotoaktiverade vita blodkroppar att återföras till patienten genom venös åtkomst.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter måste ha följande:

  • Diagnos av AIDS-relaterat komplex (ARC).
  • Vener som kan ge tillräcklig åtkomst.
  • Negativ drogscreening för missbruksdroger och zidovudin (AZT).
  • Var villig att följa protokollet och underteckna ett informerat samtycke från patienten innan studiestart.
  • Bo inom lagom pendlingsavstånd till behandlingscentralen.
  • Inte vara på någon annan prövningsläkemedel/enhet.
  • Var 18 - 80 år gammal men krav på minimiålder kan påverkas av statliga bestämmelser eller specifika medicinska tillstånd.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Oförmåga att tolerera extrakorporeal volymförlust under leukocytanrikningsfasen.
  • Ljuskänslig sjukdom, såsom porfyri eller systemisk lupus erythematosus. Försiktighet måste iakttas vid val av patienter som behöver läkemedel (antingen systemiskt eller topiskt) under studiens gång med fotosensibiliserande potential såsom fentiaziner, tetracykliner, sulfonamider eller klortiazid.
  • Njurinsufficiens med kreatinin > 3 mg/dl.
  • Symtom på toxiska effekter (World Health Organizations kriterier) till följd av tidigare behandling.
  • Allvarliga känslomässiga, beteendemässiga eller psykiatriska problem som enligt utredarens uppfattning skulle resultera i dålig efterlevnad av behandlingsregimen.
  • Idiosynkratiska eller överkänslighetsreaktioner mot 8-MOP-föreningar.
  • Anamnes med eller aktiv Pneumocystis carinii-lunginflammation, annan opportunistisk infektion eller neoplasmer (Kaposis sarkom) eller wasting-syndrom.
  • Aktiv hepatit.
  • Afaki på grund av den markant ökade risken för näthinneskada på grund av frånvaro av linser.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Zidovudin (AZT).
  • Fotosensibiliserande läkemedel bör inte administreras före fotoferesbehandling.
  • Andra undersökningsläkemedel.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Annan behandling med hjälp av en undersökningsapparat.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Oförmåga att tolerera extrakorporeal volymförlust under leukocytanrikningsfasen.
  • Ljuskänslig sjukdom.
  • Symtom på toxiska effekter (World Health Organizations kriterier) till följd av tidigare behandling.
  • Allvarliga känslomässiga, beteendemässiga eller psykiatriska problem som enligt utredarens uppfattning skulle resultera i dålig efterlevnad av behandlingsregimen.
  • Idiosynkratiska eller överkänslighetsreaktioner mot 8-MOP-föreningar.
  • Aktivt involverad i drogmissbruk.
  • Afaki på grund av den markant ökade risken för näthinneskada på grund av frånvaro av linser.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Zidovudin (AZT).

Aktivt involverad i drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mallinckrodt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juli 1990

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 049A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera