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エイズ関連複合体の治療における Therakos UVAR フォトフェレーシス システム

2005年6月23日 更新者：Mallinckrodt
AIDS関連複合体（ARC）の治療におけるUVARフォトフェレーシスシステム（体外フォトフェレーシス）の安全性と患者の耐性を判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療には、患者が各フォトフェレシスセッションの約2時間前に8-メトキサレン（8-MOP）を経口摂取することが含まれます。 フォトフェレシス装置は、患者の白血球と一部の血漿を他の血液成分から分離し、血液成分の大部分を患者に戻します。 分離された白血球と血漿は、体外にいるときに UVA (紫外線 A) 光にさらされます。 UVA 光は、収集された細胞の DNA に存在する 8-MOP 薬剤を光活性化します。 この曝露後、患者の光活性化された白血球は静脈アクセスによって患者に戻されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を備えている必要があります。

  • AIDS関連複合体（ARC）の診断。
  • 適切なアクセスを提供できる静脈。
  • 乱用薬物およびジドブジン (AZT) のネガティブ薬物スクリーニング。
  • 研究に参加する前に、プロトコールを遵守し、患者のインフォームドコンセントに署名してください。
  • 治療センターまで十分に通勤できる範囲内に住んでいること。
  • 他の治験薬/装置を使用していないこと。
  • 18 ～ 80 歳であること。ただし、最低年齢要件は州の規制や特定の病状によって影響を受ける場合があります。

除外基準

共存条件:

以下の症状または症状のある患者は除外されます。

  • 白血球濃縮段階中の体外容積の損失に耐えられない。
  • ポルフィリン症や全身性エリテマトーデスなどの光過敏性疾患。 研究の過程で、フェノチアジン、テトラサイクリン、スルホンアミド、クロロチアジドなどの光感作の可能性のある薬物（全身的または局所的）を必要とする患者の選択には注意が必要です。
  • クレアチニンが 3 mg/dl を超える腎不全。
  • 以前の治療に起因する毒性影響の症状 (世界保健機関の基準)。
  • 研究者の意見では、治療計画の遵守が不十分になると考えられる重度の感情的、行動的、または精神医学的問題。
  • 8-MOP 化合物に対する特異性または過敏反応。
  • -ニューモシスチス・カリニ肺炎、その他の日和見感染症または新生物（カポジ肉腫）、または消耗症候群の病歴または活動性。
  • 活動性肝炎。
  • 水晶体の欠如による網膜損傷のリスクが大幅に増加するため、無水晶体症。

同時投薬:

除外されるもの:

  • ジドブジン（AZT）。
  • 光増感薬はフォトフェレーシス治療の前に投与すべきではありません。
  • その他の治験薬。

同時治療:

除外されるもの:

  • 研究用機器を使用したその他の治療。

以下に該当する患者は除外されます。

  • 白血球濃縮段階中の体外容積の損失に耐えられない。
  • 光過敏症。
  • 以前の治療に起因する毒性影響の症状 (世界保健機関の基準)。
  • 研究者の意見では、治療計画の遵守が不十分になると考えられる重度の感情的、行動的、または精神医学的問題。
  • 8-MOP 化合物に対する特異性または過敏反応。
  • 薬物乱用に積極的に関与している。
  • 水晶体の欠如による網膜損傷のリスクが大幅に増加するため、無水晶体症。

以前の薬:

除外されるもの:

  • ジドブジン（AZT）。

薬物乱用に積極的に関与している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mallinckrodt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1990年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 049A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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