Le système de photophérèse Therakos UVAR dans le traitement du complexe lié au SIDA

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

• Diagnostic du complexe lié au SIDA (ARC).
• Veines pouvant fournir un accès adéquat.
• Test de dépistage négatif des drogues donnant lieu à abus et de la zidovudine (AZT).
• Être disposé à adhérer au protocole et à signer un consentement éclairé du patient avant l'entrée à l'étude.
• Vivre à une distance de trajet adéquate du centre de traitement.
• Ne pas prendre d'autre médicament/dispositif expérimental.
• Être âgé de 18 à 80 ans, mais les exigences d'âge minimum peuvent être affectées par les réglementations nationales ou des conditions médicales spécifiques.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Incapacité à tolérer la perte de volume extracorporel pendant la phase d'enrichissement des leucocytes.
• Maladie photosensible, telle que la porphyrie ou le lupus érythémateux disséminé. Des précautions doivent être prises lors de la sélection des patients qui nécessitent des médicaments (soit systémiques soit topiques) au cours de l'étude avec un potentiel photosensibilisant tels que les phénothiazines, les tétracyclines, les sulfamides ou le chlorothiazide.
• Insuffisance rénale avec créatinine > 3 mg/dl.
• Symptômes d'effets toxiques (critères de l'Organisation mondiale de la santé) résultant d'un traitement antérieur.
• Problèmes émotionnels, comportementaux ou psychiatriques graves qui, de l'avis de l'investigateur, entraîneraient une mauvaise observance du schéma thérapeutique.
• Réactions idiosyncrasiques ou d'hypersensibilité aux composés 8-MOP.
• Antécédents ou pneumonie active à Pneumocystis carinii, autres infections opportunistes ou néoplasmes (sarcome de Kaposi) ou syndrome de dépérissement.
• Hépatite active.
• Aphakie en raison du risque considérablement accru de lésions rétiniennes en raison de l'absence de cristallins.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Zidovudine (AZT).
• Les médicaments photosensibilisants ne doivent pas être administrés avant le traitement par photophérèse.
• Autres médicaments expérimentaux.

Traitement simultané :

Exclu:

• Autre traitement utilisant un dispositif expérimental.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Incapacité à tolérer la perte de volume extracorporel pendant la phase d'enrichissement des leucocytes.
• Maladie photosensible.
• Symptômes d'effets toxiques (critères de l'Organisation mondiale de la santé) résultant d'un traitement antérieur.
• Problèmes émotionnels, comportementaux ou psychiatriques graves qui, de l'avis de l'investigateur, entraîneraient une mauvaise observance du schéma thérapeutique.
• Réactions idiosyncrasiques ou d'hypersensibilité aux composés 8-MOP.
• Activement impliqué dans la toxicomanie.
• Aphakie en raison du risque considérablement accru de lésions rétiniennes en raison de l'absence de cristallins.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Zidovudine (AZT).

Activement impliqué dans la toxicomanie.