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AIDS 관련 복합체 치료를 위한 Therakos UVAR Photopheresis 시스템

2005년 6월 23일 업데이트: Mallinckrodt
AIDS 관련 복합체(ARC) 치료에서 UVAR 광분리반출 시스템(체외 광분리반출법)의 안전성과 환자 내약성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료는 각 광채집술 세션 약 2시간 전에 입으로 8-메톡살렌(8-MOP)을 섭취하는 환자를 포함합니다. Photopheresis 장비는 환자의 백혈구와 일부 혈장을 다른 혈액 성분에서 분리하고 대부분의 혈액 성분을 환자에게 반환합니다. 분리된 백혈구와 혈장은 체외에서 UVA(자외선 A)에 노출됩니다. UVA 광은 이제 수집된 세포의 DNA에 있는 8-MOP 약물을 광활성화합니다. 이 노출 후 환자의 광활성화 백혈구는 정맥 접근을 통해 환자에게 반환됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • AIDS 관련 복합체(ARC)의 진단.
  • 적절한 접근을 제공할 수 있는 정맥.
  • 약물 남용 및 지도부딘(AZT)에 대한 음성 약물 스크리닝.
  • 연구 시작 전에 기꺼이 프로토콜을 준수하고 환자 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 치료 센터까지의 적절한 통근 거리 내에 거주하십시오.
  • 다른 조사 약물/기기를 사용하지 마십시오.
  • 18 - 80세이어야 하지만 최소 연령 요건은 주 규정 또는 특정 건강 상태의 영향을 받을 수 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 백혈구 농축 단계 동안 체외 체적 손실을 견딜 수 없습니다.
  • 포르피린증 또는 전신성 홍반성 루푸스와 같은 광과민성 질환. 페노티아진, 테트라사이클린, 설폰아미드 또는 클로로티아지드와 같은 감광 가능성이 있는 연구 과정 동안 약물(전신 또는 국소)이 필요한 환자를 선택하는 데 주의를 기울여야 합니다.
  • 크레아티닌 > 3 mg/dl의 신부전.
  • 이전 요법으로 인한 독성 효과(세계보건기구 기준)의 증상.
  • 연구자의 견해에 따라 치료 요법에 대한 순응도 저하를 초래하는 심각한 감정적, 행동적 또는 정신과적 문제.
  • 8-MOP 화합물에 대한 특이성 또는 과민성 반응.
  • Pneumocystis carinii 폐렴, 기타 기회 감염 또는 신생물(카포시 육종) 또는 소모성 증후군의 병력 또는 활동성.
  • 활동성 간염.
  • 렌즈가 없기 때문에 망막 손상 위험이 크게 증가하기 때문에 실어증.

동시 약물:

제외된:

  • 지도부딘(AZT).
  • 광반출술 치료 전에 감광제를 투여해서는 안됩니다.
  • 기타 연구용 약물.

동시 치료:

제외된:

  • 조사 장치를 사용하는 기타 치료.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 백혈구 농축 단계 동안 체외 체적 손실을 견딜 수 없습니다.
  • 감광성 질환.
  • 이전 요법으로 인한 독성 효과(세계보건기구 기준)의 증상.
  • 연구자의 견해에 따라 치료 요법에 대한 순응도 저하를 초래하는 심각한 감정적, 행동적 또는 정신과적 문제.
  • 8-MOP 화합물에 대한 특이성 또는 과민성 반응.
  • 약물 남용에 적극적으로 관여합니다.
  • 렌즈가 없기 때문에 망막 손상 위험이 크게 증가하기 때문에 실어증.

이전 약물:

제외된:

  • 지도부딘(AZT).

약물 남용에 적극적으로 관여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1990년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 049A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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