Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System fotoferezy Therakos UVAR w leczeniu kompleksów związanych z AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pacjenta na system fotoferezy UVAR (fotofereza pozaustrojowa) w leczeniu zespołu związanego z AIDS (ARC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie obejmuje przyjmowanie przez pacjenta 8-metoksalenu (8-MOP) doustnie na około dwie godziny przed każdą sesją fotoferezy. Przyrząd do fotoferezy oddzieli białe krwinki pacjenta i część osocza od innych składników krwi i zwróci większość składników krwi pacjentowi. Oddzielone krwinki białe i osocze zostaną wystawione na działanie światła UVA (ultrafioletowego A) poza organizmem. Światło UVA fotoaktywuje lek 8-MOP, który znajduje się teraz w DNA pobranych komórek. Po tej ekspozycji fotoaktywowane krwinki białe pacjenta zostaną zwrócone pacjentowi przez dostęp żylny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Diagnoza zespołu związanego z AIDS (ARC).
  • Żyły, które mogą zapewnić odpowiedni dostęp.
  • Negatywny ekran narkotykowy dla narkotyków i zydowudyny (AZT).
  • Bądź chętny do przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody pacjenta przed przystąpieniem do badania.
  • Mieszkać w odpowiedniej odległości dojazdów do centrum leczenia.
  • Nie być na żadnym innym badanym leku/urządzeniu.
  • Mieć od 18 do 80 lat, ale na wymagania dotyczące minimalnego wieku mogą mieć wpływ przepisy stanowe lub określone schorzenia.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Niezdolność do tolerowania pozaustrojowej utraty objętości podczas fazy wzbogacania leukocytów.
  • Choroba światłoczuła, taka jak porfiria lub toczeń rumieniowaty układowy. Należy zachować ostrożność przy wyborze pacjentów, którzy w trakcie badania wymagają leków (ogólnoustrojowych lub miejscowych) o potencjale fotouczulającym, takich jak fenotiazyny, tetracykliny, sulfonamidy lub chlorotiazyd.
  • Niewydolność nerek z kreatyniną > 3 mg/dl.
  • Objawy efektów toksycznych (Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia) wynikające z wcześniejszej terapii.
  • Poważne problemy emocjonalne, behawioralne lub psychiatryczne, które w opinii badacza spowodowałyby nieprzestrzeganie schematu leczenia.
  • Reakcje idiosynkratyczne lub nadwrażliwości na związki 8-MOP.
  • Przebyte lub czynne zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, inne zakażenia oportunistyczne lub nowotwory (mięsak Kaposiego) lub zespół wyniszczenia.
  • Aktywne zapalenie wątroby.
  • Aphakia ze względu na znacznie zwiększone ryzyko uszkodzenia siatkówki z powodu braku soczewek.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Przed zabiegiem fotoferezy nie należy podawać leków fotouczulających.
  • Inne leki eksperymentalne.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Inne leczenie z użyciem eksperymentalnego urządzenia.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Niezdolność do tolerowania pozaustrojowej utraty objętości podczas fazy wzbogacania leukocytów.
  • Choroba światłoczuła.
  • Objawy efektów toksycznych (Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia) wynikające z wcześniejszej terapii.
  • Poważne problemy emocjonalne, behawioralne lub psychiatryczne, które w opinii badacza spowodowałyby nieprzestrzeganie schematu leczenia.
  • Reakcje idiosynkratyczne lub nadwrażliwości na związki 8-MOP.
  • Aktywnie zaangażowany w narkomanię.
  • Aphakia ze względu na znacznie zwiększone ryzyko uszkodzenia siatkówki z powodu braku soczewek.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT).

Aktywnie zaangażowany w narkomanię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 1990

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 049A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj