Das Therakos UVAR-Photopheresesystem bei der Behandlung von AIDS-bedingten Komplexen

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• Diagnose des AIDS-assoziierten Komplexes (ARC).
• Venen, die einen ausreichenden Zugang ermöglichen.
• Negatives Drogenscreening für Drogenmissbrauch und Zidovudin (AZT).
• Seien Sie bereit, sich an das Protokoll zu halten und vor Studienbeginn eine Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.
• Wohnen Sie in ausreichender Entfernung zum Behandlungszentrum.
• Nehmen Sie kein anderes Prüfpräparat/Gerät ein.
• Sie müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein, die Mindestalteranforderungen können jedoch durch staatliche Vorschriften oder bestimmte medizinische Bedingungen beeinflusst werden.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Unfähigkeit, extrakorporalen Volumenverlust während der Leukozytenanreicherungsphase zu tolerieren.
• Lichtempfindliche Erkrankung wie Porphyrie oder systemischer Lupus erythematodes. Bei der Auswahl von Patienten, die im Verlauf der Studie Medikamente (entweder systemisch oder topisch) mit photosensibilisierendem Potenzial benötigen, wie Phenothiazine, Tetracycline, Sulfonamide oder Chlorthiazid, muss sorgfältig vorgegangen werden.
• Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 3 mg/dl.
• Symptome toxischer Wirkungen (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation), die aus einer vorherigen Therapie resultieren.
• Schwerwiegende emotionale, Verhaltens- oder psychiatrische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer mangelhaften Einhaltung des Behandlungsplans führen würden.
• Idiosynkratische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf 8-MOP-Verbindungen.
• Vorgeschichte oder aktive Pneumocystis-carinii-Pneumonie, andere opportunistische Infektionen oder Neoplasien (Kaposi-Sarkom) oder Wasting-Syndrom.
• Aktive Hepatitis.
• Aphakie aufgrund des deutlich erhöhten Risikos einer Netzhautschädigung aufgrund fehlender Linsen.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Zidovudin (AZT).
• Photosensibilisierende Medikamente sollten vor der Photopherese-Behandlung nicht verabreicht werden.
• Andere Prüfpräparate.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Andere Behandlung mit einem Prüfgerät.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Unfähigkeit, extrakorporalen Volumenverlust während der Leukozytenanreicherungsphase zu tolerieren.
• Lichtempfindliche Krankheit.
• Symptome toxischer Wirkungen (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation), die aus einer vorherigen Therapie resultieren.
• Schwerwiegende emotionale, Verhaltens- oder psychiatrische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer mangelhaften Einhaltung des Behandlungsplans führen würden.
• Idiosynkratische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf 8-MOP-Verbindungen.
• Aktiv am Drogenmissbrauch beteiligt.
• Aphakie aufgrund des deutlich erhöhten Risikos einer Netzhautschädigung aufgrund fehlender Linsen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Zidovudin (AZT).

Aktiv am Drogenmissbrauch beteiligt.