Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Therakos UVAR fotoferézis rendszer az AIDS-szel kapcsolatos komplexek kezelésében

2005. június 23. frissítette: Mallinckrodt
Az UVAR Photopheresis System (extrakorporális fotoferézis) biztonságosságának és betegtűrésének meghatározása az AIDS-hez kapcsolódó komplexum (ARC) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés során a páciens szájon át 8-metoxsalen-t (8-MOP) vesz be körülbelül két órával minden fotoferézis előtt. A fotoferézis eszköz elválasztja a páciens fehérvérsejtjeit és plazmájának egy részét a többi vérkomponenstől, és a vérkomponensek többségét visszaadja a páciensnek. Az elválasztott fehérvérsejtek és plazma UVA (Ultraibolya A) fénynek lesz kitéve, miközben a testen kívül van. Az UVA fény fotoaktiválja a 8-MOP hatóanyagot, amely most az összegyűjtött sejtek DNS-ében található. Az expozíció után a páciens fotoaktivált fehérvérsejtjeit vénás hozzáféréssel visszajuttatják a páciensbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hosp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

  • Az AIDS-szel kapcsolatos komplexum (ARC) diagnózisa.
  • A megfelelő hozzáférést biztosító vénák.
  • Negatív gyógyszerszűrés az abúzus és a zidovudin (AZT) gyógyszereire.
  • Legyen hajlandó betartani a protokollt, és aláírja a páciens beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Éljen megfelelő ingázási távolságon belül a kezelőközponttól.
  • Ne használjon más vizsgálati gyógyszert/eszközt.
  • Legyen 18–80 éves, de a minimális életkorra vonatkozó követelményeket az állami szabályozás vagy bizonyos egészségügyi feltételek befolyásolhatják.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Képtelenség elviselni az extracorporalis térfogatcsökkenést a leukocita-dúsítási fázisban.
  • Fényérzékeny betegség, például porfiria vagy szisztémás lupus erythematosus. Óvatosan kell kiválasztani azokat a betegeket, akiknek a vizsgálat során fényszenzitizáló potenciállal rendelkező (akár szisztémás, akár helyi) gyógyszerekre van szükségük, mint például fenotiazinok, tetraciklinek, szulfonamidok vagy klorotiazid.
  • Veseelégtelenség kreatinin > 3 mg/dl esetén.
  • Toxikus hatások tünetei (World Health Organization Criteria), amelyek korábbi terápiából erednek.
  • Súlyos érzelmi, viselkedési vagy pszichiátriai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a kezelési rend nem megfelelő betartását eredményeznék.
  • Idioszinkratikus vagy túlérzékenységi reakciók 8-MOP vegyületekkel szemben.
  • A kórelőzményben szereplő vagy aktív Pneumocystis carinii tüdőgyulladás, egyéb opportunista fertőzés vagy daganat (Kaposi-szarkóma) vagy sorvadásos szindróma.
  • Aktív hepatitis.
  • Aphakia a lencsék hiánya miatti retinakárosodás jelentősen megnövekedett kockázata miatt.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Zidovudin (AZT).
  • A fotoferézises kezelés előtt nem szabad fényérzékenyítő gyógyszereket beadni.
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb kezelés vizsgálóeszközzel.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Képtelenség elviselni az extracorporalis térfogatcsökkenést a leukocita-dúsítási fázisban.
  • Fényérzékeny betegség.
  • Toxikus hatások tünetei (World Health Organization Criteria), amelyek korábbi terápiából erednek.
  • Súlyos érzelmi, viselkedési vagy pszichiátriai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a kezelési rend nem megfelelő betartását eredményeznék.
  • Idioszinkratikus vagy túlérzékenységi reakciók 8-MOP vegyületekkel szemben.
  • Aktívan részt vesz a kábítószerrel való visszaélésben.
  • Aphakia a lencsék hiánya miatti retinakárosodás jelentősen megnövekedett kockázata miatt.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Zidovudin (AZT).

Aktívan részt vesz a kábítószerrel való visszaélésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1990. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 049A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel