O sistema de fotoférese Therakos UVAR no tratamento do complexo relacionado à AIDS

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter o seguinte:

• Diagnóstico do complexo relacionado à AIDS (ARC).
• Veias que podem fornecer acesso adequado.
• Triagem negativa para drogas de abuso e zidovudina (AZT).
• Esteja disposto a aderir ao protocolo e assinar um consentimento informado do paciente antes da entrada no estudo.
• Morar dentro de uma distância de deslocamento adequada para o centro de tratamento.
• Não estar em uso de nenhum outro medicamento/dispositivo experimental.
• Ter entre 18 e 80 anos, mas os requisitos de idade mínima podem ser afetados por regulamentos estaduais ou condições médicas específicas.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Incapacidade de tolerar a perda de volume extracorpóreo durante a fase de enriquecimento de leucócitos.
• Doença fotossensível, como porfiria ou lúpus eritematoso sistêmico. Deve-se ter cuidado ao selecionar pacientes que necessitem de drogas (seja sistêmica ou tópica) durante o estudo com potencial fotossensibilizante, como fenotiazinas, tetraciclinas, sulfonamidas ou clorotiazida.
• Insuficiência renal com creatinina > 3 mg/dl.
• Sintomas de efeitos tóxicos (Critérios da Organização Mundial de Saúde) resultantes de terapia anterior.
• Problemas emocionais, comportamentais ou psiquiátricos graves que, na opinião do investigador, resultariam em baixa adesão ao regime de tratamento.
• Reações idiossincráticas ou de hipersensibilidade a compostos 8-MOP.
• História ou pneumonia ativa por Pneumocystis carinii, outras infecções oportunistas ou neoplasias (sarcoma de Kaposi) ou síndrome de emaciação.
• Hepatite ativa.
• Afacia devido ao risco significativamente aumentado de danos na retina devido à ausência de lentes.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Zidovudina (AZT).
• Drogas fotossensibilizantes não devem ser administradas antes do tratamento por fotoférese.
• Outros medicamentos experimentais.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Outro tratamento usando um dispositivo experimental.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Incapacidade de tolerar a perda de volume extracorpóreo durante a fase de enriquecimento de leucócitos.
• Doença fotossensível.
• Sintomas de efeitos tóxicos (Critérios da Organização Mundial de Saúde) resultantes de terapia anterior.
• Problemas emocionais, comportamentais ou psiquiátricos graves que, na opinião do investigador, resultariam em baixa adesão ao regime de tratamento.
• Reações idiossincráticas ou de hipersensibilidade a compostos 8-MOP.
• Ativamente envolvido no abuso de drogas.
• Afacia devido ao risco significativamente aumentado de danos na retina devido à ausência de lentes.

Medicação prévia:

Excluído:

• Zidovudina (AZT).

Ativamente envolvido no abuso de drogas.