Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Therakos UVAR-fotoferesesysteem bij de behandeling van AIDS-gerelateerd complex

23 juni 2005 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Om de veiligheid en patiënttolerantie van het UVAR-fotoferesesysteem (extracorporale fotoferese) bij de behandeling van AIDS-gerelateerd complex (ARC) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling houdt in dat de patiënt ongeveer twee uur voorafgaand aan elke fotoferesesessie 8-methoxsalen (8-MOP) via de mond inneemt. Het fotoferese-instrument scheidt de witte bloedcellen van de patiënt en een deel van het plasma van andere bloedbestanddelen en brengt het merendeel van de bloedbestanddelen terug naar de patiënt. De gescheiden witte bloedcellen en het plasma worden buiten het lichaam blootgesteld aan UVA-licht (Ultraviolet A). Het UVA-licht activeert het 8-MOP-medicijn dat zich nu in het DNA van de verzamelde cellen bevindt. Na deze blootstelling zullen de door licht geactiveerde witte bloedcellen van de patiënt via een veneuze toegang aan de patiënt worden teruggegeven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • Diagnose van AIDS-gerelateerd complex (ARC).
  • Aderen die voldoende toegang kunnen bieden.
  • Negatieve drugsscreening voor misbruik van drugs en zidovudine (AZT).
  • Bereid zijn om zich aan het protocol te houden en een geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Woont op voldoende woon-werkafstand van het behandelcentrum.
  • Gebruik geen ander geneesmiddel/apparaat voor onderzoek.
  • Wees 18 - 80 jaar oud, maar de minimumleeftijd kan worden beïnvloed door overheidsvoorschriften of specifieke medische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Onvermogen om extracorporaal volumeverlies te tolereren tijdens de leukocytenverrijkingsfase.
  • Lichtgevoelige ziekte, zoals porfyrie of systemische lupus erythematosus. Er moet zorgvuldigheid worden betracht bij het selecteren van patiënten die gedurende het onderzoek geneesmiddelen nodig hebben (systemisch of plaatselijk) met fotosensibiliserend potentieel, zoals fenothiazinen, tetracyclines, sulfonamiden of chloorthiazide.
  • Nierinsufficiëntie met creatinine > 3 mg/dl.
  • Symptomen van toxische effecten (Wereldgezondheidsorganisatie criteria) als gevolg van eerdere therapie.
  • Ernstige emotionele, gedrags- of psychiatrische problemen die naar de mening van de onderzoeker zouden leiden tot slechte therapietrouw.
  • Idiosyncratische of overgevoeligheidsreacties op 8-MOP-verbindingen.
  • Geschiedenis van of actieve Pneumocystis carinii-pneumonie, andere opportunistische infectie of neoplasmata (Kaposi-sarcoom) of wasting-syndroom.
  • Actieve hepatitis.
  • Afakie vanwege het aanzienlijk verhoogde risico op netvliesbeschadiging door het ontbreken van lenzen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Zidovudine (AZT).
  • Fotosensibiliserende geneesmiddelen mogen niet worden toegediend voorafgaand aan de fotoferesebehandeling.
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Andere behandeling met een onderzoeksapparaat.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Onvermogen om extracorporaal volumeverlies te tolereren tijdens de leukocytenverrijkingsfase.
  • Lichtgevoelige ziekte.
  • Symptomen van toxische effecten (Wereldgezondheidsorganisatie criteria) als gevolg van eerdere therapie.
  • Ernstige emotionele, gedrags- of psychiatrische problemen die naar de mening van de onderzoeker zouden leiden tot slechte therapietrouw.
  • Idiosyncratische of overgevoeligheidsreacties op 8-MOP-verbindingen.
  • Actief betrokken bij drugsmisbruik.
  • Afakie vanwege het aanzienlijk verhoogde risico op netvliesbeschadiging door het ontbreken van lenzen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Zidovudine (AZT).

Actief betrokken bij drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 1990

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 049A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren