Therakos UVAR Photopherese System til behandling af AIDS-relateret kompleks

Inklusionskriterier

Patienter skal have følgende:

• Diagnose af AIDS-relateret kompleks (ARC).
• Årer, der kan give tilstrækkelig adgang.
• Negativ lægemiddelscreening for misbrugsstoffer og zidovudin (AZT).
• Vær villig til at overholde protokollen og underskrive et informeret samtykke fra patienten før indtræden i undersøgelsen.
• Bo i passende pendlerafstand til behandlingsstedet.
• Ikke være på noget andet forsøgslægemiddel/-udstyr.
• Vær 18 - 80 år gammel, men krav til minimumsalder kan blive påvirket af statslige regler eller specifikke medicinske tilstande.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Manglende evne til at tolerere ekstrakorporalt volumentab under leukocytberigelsesfasen.
• Lysfølsom sygdom, såsom porfyri eller systemisk lupus erythematosus. Der skal udvises forsigtighed ved udvælgelsen af ​​patienter, som har behov for lægemidler (enten systemisk eller topisk) i løbet af undersøgelsen med fotosensibiliserende potentiale såsom phenothiaziner, tetracycliner, sulfonamider eller chlorthiazid.
• Nyreinsufficiens med kreatinin > 3 mg/dl.
• Symptomer på toksiske virkninger (World Health Organization Criteria) som følge af tidligere behandling.
• Alvorlige følelsesmæssige, adfærdsmæssige eller psykiatriske problemer, der efter investigatorens mening ville resultere i dårlig overholdelse af behandlingsregimet.
• Idiosynkratiske eller overfølsomhedsreaktioner over for 8-MOP-forbindelser.
• Anamnese med eller aktiv Pneumocystis carinii-lungebetændelse, anden opportunistisk infektion eller neoplasmer (Kaposis sarkom) eller wasting-syndrom.
• Aktiv hepatitis.
• Afaki på grund af den betydeligt øgede risiko for nethindeskader på grund af fravær af linser.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Zidovudin (AZT).
• Fotosensibiliserende lægemidler bør ikke administreres før fotoferesebehandling.
• Andre forsøgsmedicin.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

• Anden behandling ved hjælp af en undersøgelsesanordning.

Patienter med følgende er udelukket:

• Manglende evne til at tolerere ekstrakorporalt volumentab under leukocytberigelsesfasen.
• Lysfølsom sygdom.
• Symptomer på toksiske virkninger (World Health Organization Criteria) som følge af tidligere behandling.
• Alvorlige følelsesmæssige, adfærdsmæssige eller psykiatriske problemer, der efter investigatorens mening ville resultere i dårlig overholdelse af behandlingsregimet.
• Idiosynkratiske eller overfølsomhedsreaktioner over for 8-MOP-forbindelser.
• Aktivt involveret i stofmisbrug.
• Afaki på grund af den betydeligt øgede risiko for nethindeskader på grund af fravær af linser.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Zidovudin (AZT).

Aktivt involveret i stofmisbrug.