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一项 I/II 期试验，旨在评估增加剂量的人抗巨细胞病毒单克隆抗体 (SDZ MSL-109) 在获得性免疫缺陷综合征和 CMV 视网膜炎患者中的安全性和耐受性

2005年6月23日 更新者：Sandoz
确定 3 种剂量水平的人抗巨细胞病毒 (CMV) 单克隆抗体 (SDZ MSL-109) 在更昔洛韦 (DHPG) 治疗的维持阶段每 2 周给药一次，总共 8 剂的安全性和耐受性与艾滋病和巨细胞病毒视网膜炎的书面证据。 此外，对于那些在进入该试验后 CMV 培养呈阳性的患者，将进行初步尝试以评估同时施用 DHPG 和 SDZ MSL-109 的潜在体内抗病毒作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 齐多夫定 (AZT) < 600 毫克/天。
  • 使用批准的治疗剂对非病毒机会性感染进行实验性维持或预防性治疗。
  • 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMX)。
  • 乙胺嘧啶/磺胺多辛。
  • 雾化喷他脒。
  • 酮康唑。
  • 氟胞嘧啶 (5-FC)。
  • 抗结核治疗。

并发治疗：

允许：

  • 更昔洛韦 (DHPG) 治疗的维持期。

患者必须具备：

  • 具有与巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎一致的眼科发现的艾滋病患者，其视网膜病变距离中央凹小于 750 微米，并且具有 CMV 视网膜炎的视觉症状。
  • 已完成更昔洛韦 (DHPG) 的治疗诱导期，即将参与维持期 DHPG 治疗。
  • 预期生存期 = 或 > 6 个月。
  • 提供书面知情同意的意愿和能力。 签名和见证同意书的副本必须与调查员的研究文件一起保存。
  • 循环抗 CMV 免疫球蛋白的存在呈血清反应阳性。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

  • 显着的肺功能障碍。
  • 不受控制或不稳定的糖尿病。
  • 进入研究后一年内患有重大心血管疾病，包括不受控制的高血压、充血性心力衰竭、心律失常、心绞痛或心肌梗塞病史。
  • 凝血或出血性疾病。
  • 任何活动性严重机会性感染。

并发用药：

排除：

  • 用两性霉素 B 或氟康唑治疗。
  • 任何其他研究药物。
  • 生物制剂包括免疫球蛋白疗法、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、促红细胞生成素 α 或任何白细胞介素。

排除以下患者：

  • 如排除共存病症中所述的任何显着器官系统功能障碍。
  • 任何其他严重的伴随临床病症。

预先用药：

进入研究后 2 周内被排除：

  • 用两性霉素 B 或氟康唑治疗。
  • 任何其他研究药物。
  • 生物制剂，包括免疫球蛋白疗法、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、促红细胞生成素 α 或任何白细胞介素。
  • 排除：
  • 先前使用来自任何动物物种的单克隆抗体进行治疗。

之前的治疗：

进入研究后 2 周内被排除：

  • 大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Tolpin M, Pollard R, Tierney M, Nokta M, Wood D, Hirsch M. Combination therapy of cytomegalovirus (CMV) retinitis with a human monoclonal anti-CMV antibody (SDZ MSL 109) and either ganciclovir (DHPG) or foscarnet (PFA). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):54 (abstract no WS-B11-2)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1993年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 071B
  • Study No B103

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