Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen eines humanen monoklonalen Anti-Cytomegalovirus-Antikörpers (SDZ MSL-109) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom und CMV-Retinitis

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Zidovudin (AZT) < 600 mg/Tag.
• Experimentelle Erhaltungs- oder prophylaktische Therapie mit einem zugelassenen Therapeutikum für eine nicht-virale opportunistische Infektion.
• Trimethoprim / Sulfamethoxazol (TMP / SMX).
• Pyrimethamin / Sulfadoxin.
• Aerosolisiertes Pentamidin.
• Ketoconazol.
• Flucytosin (5-FC).
• Antituberkulose-Therapie.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Erhaltungsphase der Ganciclovir (DHPG)-Therapie.

Patienten müssen haben:

• AIDS mit dokumentierten ophthalmologischen Befunden, die mit einer Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis übereinstimmen, deren Netzhautläsionen weniger als 750 Mikrometer von der Fovea entfernt sind und die visuelle Symptome einer CMV-Retinitis aufweisen.
• Abschluss der Behandlungsinduktionsphase mit Ganciclovir (DHPG) und kurz vor der Teilnahme an der Erhaltungsphase der DHPG-Therapie.
• Erwartetes Überleben von = oder > 6 Monaten.
• Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung. Eine Kopie der unterschriebenen und beglaubigten Einwilligungserklärung muss zusammen mit den Studienakten des Prüfarztes aufbewahrt werden.
• Seropositiv für das Vorhandensein von zirkulierendem Anti-CMV-Immunglobulin.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Erhebliche Lungenfunktionsstörung.
• Unkontrollierter oder instabiler Diabetes.
• Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres nach Eintritt in die Studie.
• Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
• Jede aktive schwere opportunistische Infektion.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Therapie mit Amphotericin B oder Fluconazol.
• Jedes andere Prüfpräparat.
• Biologika einschließlich Immunglobulintherapie, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Erythropoietin alpha oder beliebige Interleukine.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Jede signifikante Funktionsstörung des Organsystems, wie unter Ausschluss gleichzeitig bestehender Erkrankungen beschrieben.
• Jede andere schwere begleitende klinische Erkrankung.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

• Therapie mit Amphotericin B oder Fluconazol.
• Jedes andere Prüfpräparat.
• Biologika einschließlich Immunglobulintherapie, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Erythropoietin alpha oder beliebige Interleukine.
• Ausgeschlossen:
• Vorbehandlung mit monoklonalen Antikörpern jeglicher Tierart.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

• Große Operation.