Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi cytomegalii (SDZ MSL-109) u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności i zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Sandoz
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję 3 poziomów dawkowania ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciw wirusowi cytomegalii (CMV) (SDZ MSL-109) podawanego raz na 2 tygodnie w sumie 8 dawek podczas fazy podtrzymującej leczenia gancyklowirem (DHPG) u pacjentów z AIDS i udokumentowanymi dowodami zapalenia siatkówki CMV. Ponadto w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem hodowli CMV po włączeniu do tego badania zostanie podjęta wstępna próba oceny potencjalnego działania przeciwwirusowego in vivo jednoczesnego podawania DHPG i SDZ MSL-109.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT) < 600 mg/dobę.
  • Eksperymentalna terapia podtrzymująca lub profilaktyczna zatwierdzonym środkiem terapeutycznym dla niewirusowej infekcji oportunistycznej.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol (TMP / SMX).
  • Pirymetamina / sulfadoksyna.
  • Pentamidyna w aerozolu.
  • Ketokonazol.
  • Flucytozyna (5-FC).
  • Terapia przeciwgruźlicza.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Faza podtrzymująca leczenia gancyklowirem (DHPG).

Pacjenci muszą mieć:

  • AIDS z udokumentowanymi objawami okulistycznymi odpowiadającymi zapaleniu siatkówki wywołanemu wirusem cytomegalii (CMV), u których zmiany siatkówkowe znajdują się mniej niż 750 mikronów od dołka i u których występują wizualne objawy zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii.
  • Ukończył fazę indukcji leczenia gancyklowirem (DHPG) i ma zamiar uczestniczyć w fazie podtrzymującej terapii DHPG.
  • Oczekiwane przeżycie = lub > 6 miesięcy.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Kopia podpisanego formularza zgody w obecności świadka musi być przechowywana w aktach badania badacza.
  • Seropozytywny na obecność krążącej immunoglobuliny anty-CMV.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Znaczna dysfunkcja płuc.
  • Niekontrolowana lub niestabilna cukrzyca.
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu jednego roku od włączenia do badania.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub krwotoku.
  • Każda aktywna ciężka infekcja oportunistyczna.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Terapia amfoterycyną B lub flukonazolem.
  • Każdy inny badany lek.
  • Leki biologiczne, w tym terapia immunoglobulinami, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), erytropoetyna alfa lub dowolna interleukina.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Każda istotna dysfunkcja układu narządów, jak opisano w Współistniejących stanach wykluczenia.
  • Każdy inny współistniejący ciężki stan kliniczny.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

  • Terapia amfoterycyną B lub flukonazolem.
  • Każdy inny badany lek.
  • Leki biologiczne, w tym terapia immunoglobulinami, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), erytropoetyna alfa lub dowolna interleukina.
  • Wyłączony:
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi pochodzącymi od dowolnego gatunku zwierząt.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

  • Duża operacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Tolpin M, Pollard R, Tierney M, Nokta M, Wood D, Hirsch M. Combination therapy of cytomegalovirus (CMV) retinitis with a human monoclonal anti-CMV antibody (SDZ MSL 109) and either ganciclovir (DHPG) or foscarnet (PFA). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):54 (abstract no WS-B11-2)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1993

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 071B
  • Study No B103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj