Studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a tolerance zvyšujících se dávek lidské monoklonální protilátky proti cytomegaloviru (SDZ MSL-109) u pacientů se syndromem získané imunodeficience a CMV retinitidou

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Zidovudin (AZT) < 600 mg/den.
• Experimentální udržovací nebo profylaktická terapie schváleným terapeutickým činidlem pro nevirovou oportunní infekci.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX).
• Pyrimethamin / sulfadoxin.
• Aerosolizovaný pentamidin.
• ketokonazol.
• Flucytosin (5-FC).
• Antituberkulózní terapie.

Souběžná léčba:

Povoleno:

• Udržovací fáze terapie ganciklovirem (DHPG).

Pacienti musí mít:

• AIDS s dokumentovanými oftalmologickými nálezy v souladu s cytomegalovirovou (CMV) retinitidou, jejíž retinální léze jsou menší než 750 mikronů od fovey a kteří mají vizuální příznaky CMV retinitidy.
• Dokončili úvodní fázi léčby ganciklovirem (DHPG) a chystali se zúčastnit udržovací fáze terapie DHPG.
• Očekávané přežití = nebo > 6 měsíců.
• Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas. Kopie podepsaného a svědeckého formuláře souhlasu musí být uchována ve studijních souborech zkoušejícího.
• Séropozitivní na přítomnost cirkulujícího anti-CMV imunoglobulinu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Významná plicní dysfunkce.
• Nekontrolovaný nebo nestabilní diabetes.
• Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie, anginy pectoris nebo anamnézy infarktu myokardu do jednoho roku od vstupu do studie.
• Koagulační nebo hemoragické poruchy.
• Jakákoli aktivní těžká oportunní infekce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Terapie amfotericinem B nebo flukonazolem.
• Jakýkoli jiný zkoumaný lék.
• Biologické látky včetně imunoglobulinové terapie, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů-makrofágů (GM-CSF), erytropoetinu alfa nebo jakéhokoli interleukinu.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Jakákoli významná dysfunkce orgánového systému, jak je popsáno v části Vyloučení souběžných stavů.
• Jakýkoli jiný závažný souběžný klinický stav.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

• Terapie amfotericinem B nebo flukonazolem.
• Jakýkoli jiný zkoumaný lék.
• Biologické látky včetně imunoglobulinové terapie, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů-makrofágů (GM-CSF), erytropoetinu alfa nebo jakéhokoli interleukinu.
• Vyloučeno:
• Předchozí léčba monoklonálními protilátkami pocházejícími z jakéhokoli živočišného druhu.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

• Velký chirurgický zákrok.