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後天性免疫不全症候群およびCMV網膜炎患者におけるヒト抗サイトメガロウイルスモノクローナル抗体（SDZ MSL-109）の漸増用量の安全性および耐性を評価する第I/II相試験

2005年6月23日 更新者：Sandoz
患者へのガンシクロビル (DHPG) 療法の維持期に 2 週間に 1 回、合計 8 回投与した場合のヒト抗サイトメガロウイルス (CMV) モノクローナル抗体 (SDZ MSL-109) の 3 つの用量レベルの安全性と耐性を決定するAIDSおよびCMV網膜炎の文書化された証拠を伴う。 さらに、この試験への参加時にCMV培養が陽性であった患者に対して、DHPGおよびSDZ MSL-109の同時投与の潜在的なインビボ抗ウイルス効果を評価するための予備的な試みが行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • ジドブジン (AZT) < 600 mg/日。
  • 非ウイルス性日和見感染症の承認された治療薬による実験的維持療法または予防療法。
  • トリメトプリム / スルファメトキサゾール (TMP / SMX)。
  • ピリメタミン/スルファドキシン。
  • エアロゾル化ペンタミジン。
  • ケトコナゾール。
  • フルシトシン (5-FC)。
  • 抗結核療法。

同時治療:

許可された：

  • ガンシクロビル（DHPG）療法の維持期。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 網膜病変が中心窩から750ミクロン未満であり、CMV網膜炎の視覚症状を有する、サイトメガロウイルス（CMV）網膜炎と一致する文書化された眼科的所見を有するAIDS。
  • ガンシクロビル（DHPG）による治療導入段階を完了し、維持段階のDHPG療法に参加しようとしています。
  • 6か月以上の生存が期待される。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。 署名および立会済みの同意書のコピーは、治験責任医師の研究ファイルとともに維持する必要があります。
  • -循環抗CMV免疫グロブリンの存在に対する血清陽性。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • 重大な肺機能障害。
  • コントロールされていない、または不安定な糖尿病。
  • -制御されていない高血圧、うっ血性心不全、心不整脈、狭心症、または研究への参加から1年以内の心筋梗塞の病歴を含む重大な心血管疾患。
  • 凝固障害または出血性障害。
  • -アクティブな重度の日和見感染症。

同時投薬：

除外:

  • アムホテリシン B またはフルコナゾールによる治療。
  • その他の治験薬。
  • 免疫グロブリン療法、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、エリスロポエチンアルファ、または任意のインターロイキンを含む生物学的製剤。

以下の患者は除外されます。

  • -除外共存条件に記載されている重大な臓器系機能障害。
  • -その他の重篤な付随する臨床的状態。

以前の投薬：

研究登録から2週間以内に除外：

  • アムホテリシン B またはフルコナゾールによる治療。
  • その他の治験薬。
  • 免疫グロブリン療法、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)、エリスロポエチン アルファ、または任意のインターロイキンを含む生物学的製剤。
  • 除外:
  • -任意の動物種に由来するモノクローナル抗体による事前治療。

前処置:

研究登録から2週間以内に除外：

  • 主要な手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sandoz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Tolpin M, Pollard R, Tierney M, Nokta M, Wood D, Hirsch M. Combination therapy of cytomegalovirus (CMV) retinitis with a human monoclonal anti-CMV antibody (SDZ MSL 109) and either ganciclovir (DHPG) or foscarnet (PFA). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):54 (abstract no WS-B11-2)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1993年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 071B
  • Study No B103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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