Een fase I/II-onderzoek om de veiligheid en tolerantie van escalerende doses van een menselijk anti-cytomegalovirus monoklonaal antilichaam (SDZ MSL-109) te beoordelen bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom en CMV-retinitis

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Zidovudine (AZT) < 600 mg/dag.
• Experimentele onderhouds- of profylactische therapie met een goedgekeurd therapeutisch middel voor een niet-virale opportunistische infectie.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX).
• Pyrimethamine / sulfadoxine.
• Verneveld pentamidine.
• Ketoconazol.
• Flucytosine (5-FC).
• Antituberculose therapie.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

• Onderhoudsfase van de behandeling met ganciclovir (DHPG).

Patiënten moeten beschikken over:

• AIDS met gedocumenteerde oftalmologische bevindingen die consistent zijn met cytomegalovirus (CMV)-retinitis waarvan de retinale laesies minder dan 750 micron verwijderd zijn van de fovea en die visuele symptomen van CMV-retinitis hebben.
• De inductiefase van de behandeling met ganciclovir (DHPG) voltooid en staat op het punt deel te nemen aan de DHPG-therapie in de onderhoudsfase.
• Verwachte overleving van = of > 6 maanden.
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier moet bij de onderzoeksdossiers van de onderzoeker worden bewaard.
• Seropositief voor de aanwezigheid van circulerend anti-CMV-immunoglobuline.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Aanzienlijke longfunctiestoornis.
• Ongecontroleerde of onstabiele diabetes.
• Significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, angina pectoris of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen een jaar na deelname aan het onderzoek.
• Stollings- of hemorragische stoornissen.
• Elke actieve ernstige opportunistische infectie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Therapie met amfotericine B of fluconazol.
• Elk ander onderzoeksgeneesmiddel.
• Biologicals waaronder immunoglobulinetherapie, granulocyt-macrofaag-kolonie-stimulerende factor (GM-CSF), erytropoëtine alfa of een interleukine.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Elke significante disfunctie van het orgaansysteem zoals beschreven in Uitsluiting van gelijktijdig bestaande aandoeningen.
• Elke andere ernstige bijkomende klinische aandoening.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

• Therapie met amfotericine B of fluconazol.
• Elk ander onderzoeksgeneesmiddel.
• Biologicals, waaronder immunoglobulinetherapie, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), erytropoëtine alfa of een interleukine.
• Uitgesloten:
• Voorafgaande behandeling met monoklonale antilichamen afkomstig van een diersoort.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

• Zware operatie.