En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och toleransen för ökande doser av en human anti-cytomegalovirus monoklonal antikropp (SDZ MSL-109) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom och CMV retinit

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Zidovudin (AZT) < 600 mg/dag.
• Experimentell underhålls- eller profylaktisk terapi med ett godkänt terapeutiskt medel för en icke-viral opportunistisk infektion.
• Trimetoprim / sulfametoxazol (TMP / SMX).
• Pyrimetamin / sulfadoxin.
• Aerosoliserat pentamidin.
• Ketokonazol.
• Flucytosin (5-FC).
• Antituberkulosbehandling.

Samtidig behandling:

Tillåten:

• Underhållsfas för behandling med ganciklovir (DHPG).

Patienterna måste ha:

• AIDS med dokumenterade oftalmologiska fynd som överensstämmer med cytomegalovirus (CMV) retinit vars retinala lesioner är mindre än 750 mikron från fovea och som har visuella symptom på CMV retinit.
• Slutförde behandlingsinduktionsfasen med ganciklovir (DHPG) och är på väg att delta i underhållsfasen DHPG-terapi.
• Förväntad överlevnad på = eller > 6 månader.
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke. En kopia av det undertecknade och bevittnade samtyckesformuläret måste bibehållas tillsammans med utredarens studiefiler.
• Seropositiv för närvaron av cirkulerande anti-CMV-immunoglobulin.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

• Betydande lungdysfunktion.
• Okontrollerad eller instabil diabetes.
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi, angina pectoris eller en historia av hjärtinfarkt inom ett år efter inträdet i studien.
• Koagulation eller hemorragiska störningar.
• Varje aktiv allvarlig opportunistisk infektion.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Behandling med amfotericin B eller flukonazol.
• Alla andra undersökningsläkemedel.
• Biologiska ämnen inklusive immunoglobulinterapi, granulocyt-makrofag-koloni-stimulerande-faktor (GM-CSF), erytropoietin alfa eller något interleukin.

Patienter med följande är exkluderade:

• Eventuell signifikant dysfunktion i organsystemet som beskrivs i Exclusion Co-existing Conditions.
• Alla andra allvarliga samtidiga kliniska tillstånd.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:

• Behandling med amfotericin B eller flukonazol.
• Alla andra undersökningsläkemedel.
• Biologiska ämnen inklusive immunoglobulinterapi, granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF), erytropoietin alfa eller något interleukin.
• Utesluten:
• Tidigare behandling med monoklonala antikroppar härledda från vilken djurart som helst.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:

• Stor operation.