Un essai de phase I/II pour évaluer l'innocuité et la tolérance de doses croissantes d'un anticorps monoclonal anti-cytomégalovirus humain (SDZ MSL-109) chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise et de rétinite à CMV

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Zidovudine (AZT) < 600 mg/jour.
• Traitement expérimental d'entretien ou prophylactique avec un agent thérapeutique approuvé pour une infection opportuniste non virale.
• Triméthoprime / sulfaméthoxazole (TMP / SMX).
• Pyriméthamine / sulfadoxine.
• Pentamidine en aérosol.
• Kétoconazole.
• Flucytosine (5-FC).
• Thérapie antituberculeuse.

Traitement simultané :

Autorisé:

• Phase d'entretien du traitement au ganciclovir (DHPG).

Les patients doivent avoir :

• SIDA avec des signes ophtalmologiques documentés compatibles avec une rétinite à cytomégalovirus (CMV) dont les lésions rétiniennes sont à moins de 750 microns de la fovéa et qui présentent des symptômes visuels de rétinite à CMV.
• Avoir terminé la phase d'induction du traitement avec le ganciclovir (DHPG) et être sur le point de participer à la phase d'entretien de la thérapie DHPG.
• Espérance de survie = ou > 6 mois.
• Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit. Une copie du formulaire de consentement signé et attesté doit être conservée avec les dossiers d'étude de l'investigateur.
• Séropositif pour la présence d'immunoglobuline anti-CMV circulante.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Dysfonctionnement pulmonaire important.
• Diabète non contrôlé ou instable.
• Maladie cardiovasculaire importante, y compris hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque, angine de poitrine ou antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant l'entrée dans l'étude.
• Troubles de la coagulation ou hémorragiques.
• Toute infection opportuniste sévère active.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Traitement par amphotéricine B ou fluconazole.
• Tout autre médicament expérimental.
• Produits biologiques, y compris la thérapie par immunoglobulines, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), l'érythropoïétine alpha ou toute interleukine.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Tout dysfonctionnement important du système organique tel que décrit dans Conditions coexistantes d'exclusion.
• Toute autre affection clinique concomitante grave.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Traitement par amphotéricine B ou fluconazole.
• Tout autre médicament expérimental.
• Produits biologiques, y compris la thérapie par immunoglobuline, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), l'érythropoïétine alpha ou toute interleukine.
• Exclu:
• Traitement préalable avec des anticorps monoclonaux dérivés de toute espèce animale.

Traitement préalable :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Une intervention chirurgicale majeure.