Et fase I/II-forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​eskalerende doser af et humant anti-cytomegalovirus monoklonalt antistof (SDZ MSL-109) hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom og CMV retinitis

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Zidovudin (AZT) < 600 mg/dag.
• Eksperimentel vedligeholdelse eller profylaktisk behandling med et godkendt terapeutisk middel til en ikke-viral opportunistisk infektion.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX).
• Pyrimethamin / sulfadoxin.
• Aerosoliseret pentamidin.
• Ketoconazol.
• Flucytosin (5-FC).
• Antituberkulosebehandling.

Samtidig behandling:

Tilladt:

• Vedligeholdelsesfase af ganciclovir (DHPG) behandling.

Patienterne skal have:

• AIDS med dokumenterede oftalmologiske fund i overensstemmelse med cytomegalovirus (CMV) retinitis, hvis retinale læsioner er mindre end 750 mikron fra fovea, og som har visuelle symptomer på CMV retinitis.
• Fuldførte behandlingsinduktionsfasen med ganciclovir (DHPG) og være ved at deltage i vedligeholdelsesfasen DHPG-terapi.
• Forventet overlevelse på = eller > 6 måneder.
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke. En kopi af den underskrevne og bevidnede samtykkeerklæring skal opbevares sammen med investigatorens undersøgelsesfiler.
• Seropositiv for tilstedeværelsen af ​​cirkulerende anti-CMV immunoglobulin.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Betydelig pulmonal dysfunktion.
• Ukontrolleret eller ustabil diabetes.
• Signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, hjertearytmi, angina pectoris eller en historie med myokardieinfarkt inden for et år efter indtræden i undersøgelsen.
• Koagulation eller hæmoragiske lidelser.
• Enhver aktiv alvorlig opportunistisk infektion.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Terapi med amphotericin B eller fluconazol.
• Ethvert andet forsøgslægemiddel.
• Biologiske stoffer, herunder immunoglobulinterapi, granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende-faktor (GM-CSF), erythropoietin alfa eller ethvert interleukin.

Patienter med følgende er udelukket:

• Enhver væsentlig organsystemdysfunktion som beskrevet i Eksklusion Co-existing Conditions.
• Enhver anden alvorlig samtidig klinisk tilstand.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

• Terapi med amphotericin B eller fluconazol.
• Ethvert andet forsøgslægemiddel.
• Biologiske stoffer, herunder immunoglobulinbehandling, granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), erythropoietin alfa eller ethvert interleukin.
• Ekskluderet:
• Forudgående behandling med monoklonale antistoffer afledt af enhver dyreart.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

• Større operation.