Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II koe ihmisen anti-sytomegaloviruksen monoklonaalisen vasta-aineen (SDZ MSL-109) kasvavien annosten turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä ja CMV-retiniitti

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Sandoz
Ihmisen anti-sytomegaloviruksen (CMV) monoklonaalisen vasta-aineen (SDZ MSL-109) turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen, kun niitä annetaan kerran kahdessa viikossa yhteensä 8 annoksella gansikloviirihoidon (DHPG) ylläpitovaiheen aikana potilaille. AIDSia ja dokumentoituja todisteita CMV-retiniittistä. Lisäksi niille potilaille, joilla on positiivisia CMV-viljelmiä tähän tutkimukseen tullessa, tehdään alustava yritys arvioida DHPG:n ja SDZ MSL-109:n samanaikaisen annon mahdollisia antiviraalisia vaikutuksia in vivo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT) < 600 mg/vrk.
  • Kokeellinen ylläpito- tai profylaktinen hoito hyväksytyllä terapeuttisella aineella ei-viraaliseen opportunistiseen infektioon.
  • Trimetopriimi / sulfametoksatsoli (TMP / SMX).
  • Pyrimetamiini / sulfadoksiini.
  • Aerosolisoitu pentamidiini.
  • Ketokonatsoli.
  • Flusytosiini (5-FC).
  • Tuberkuloosin hoito.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Gansikloviirihoidon (DHPG) ylläpitovaihe.

Potilailla tulee olla:

  • AIDS, jolla on dokumentoituja oftalmologisia löydöksiä, jotka ovat yhtäpitäviä sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin kanssa ja joiden verkkokalvovauriot ovat alle 750 mikronia foveasta ja joilla on CMV-retiniitin visuaalisia oireita.
  • Saatu päätökseen hoidon induktiovaiheen gansikloviirilla (DHPG) ja osallistumassa ylläpitovaiheeseen DHPG-hoitoon.
  • Odotettu elossaoloaika = tai > 6 kuukautta.
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Allekirjoitetun ja todistaman suostumuslomakkeen kopiota on säilytettävä tutkijan tutkimustiedostojen kanssa.
  • Seropositiivinen verenkierrossa olevan anti-CMV-immunoglobuliinin esiintymiselle.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Merkittävä keuhkojen toimintahäiriö.
  • Hallitsematon tai epävakaa diabetes.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, angina pectoris tai sydäninfarkti vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koagulaatio- tai verenvuotohäiriöt.
  • Mikä tahansa aktiivinen vakava opportunistinen infektio.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Hoito amfoterisiini B:llä tai flukonatsolilla.
  • Mikä tahansa muu tutkimuslääke.
  • Biologiset aineet mukaan lukien immunoglobuliinihoito, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), erytropoietiini alfa tai mikä tahansa interleukiini.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Mikä tahansa merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö, kuten on kuvattu kohdassa Poissulkemisen rinnakkaiset olosuhteet.
  • Mikä tahansa muu vakava samanaikainen kliininen tila.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

  • Hoito amfoterisiini B:llä tai flukonatsolilla.
  • Mikä tahansa muu tutkimuslääke.
  • Biologiset aineet, mukaan lukien immunoglobuliinihoito, granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), erytropoietiini alfa tai mikä tahansa interleukiini.
  • Ulkopuolelle:
  • Aiempi hoito mistä tahansa eläinlajista peräisin olevilla monoklonaalisilla vasta-aineilla.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

  • Iso leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Tolpin M, Pollard R, Tierney M, Nokta M, Wood D, Hirsch M. Combination therapy of cytomegalovirus (CMV) retinitis with a human monoclonal anti-CMV antibody (SDZ MSL 109) and either ganciclovir (DHPG) or foscarnet (PFA). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):54 (abstract no WS-B11-2)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 1993

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 071B
  • Study No B103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa