En fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen for økende doser av et humant anti-cytomegalovirus monoklonalt antistoff (SDZ MSL-109) hos pasienter med ervervet immunsviktsyndrom og CMV retinitt

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Zidovudin (AZT) < 600 mg/dag.
• Eksperimentell vedlikehold eller profylaktisk behandling med et godkjent terapeutisk middel for en ikke-viral opportunistisk infeksjon.
• Trimetoprim / sulfametoksazol (TMP / SMX).
• Pyrimetamin / sulfadoksin.
• Aerosolisert pentamidin.
• Ketokonazol.
• Flucytosin (5-FC).
• Antituberkulosebehandling.

Samtidig behandling:

Tillatt:

• Vedlikeholdsfasen av ganciklovir (DHPG) terapi.

Pasienter må ha:

• AIDS med dokumenterte oftalmologiske funn forenlig med cytomegalovirus (CMV) retinitt hvis retinale lesjoner er mindre enn 750 mikron fra fovea og som har visuelle symptomer på CMV retinitt.
• Fullførte behandlingsinduksjonsfasen med ganciclovir (DHPG) og være i ferd med å delta i vedlikeholdsfasen DHPG-terapi.
• Forventet overlevelse på = eller > 6 måneder.
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke. En kopi av det signerte og bevitnede samtykkeskjemaet må oppbevares sammen med etterforskerens studiefiler.
• Seropositiv for tilstedeværelsen av sirkulerende anti-CMV-immunoglobulin.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Betydelig lungedysfunksjon.
• Ukontrollert eller ustabil diabetes.
• Signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, angina pectoris eller en historie med hjerteinfarkt innen ett år etter inntreden i studien.
• Koagulasjons- eller hemoragiske lidelser.
• Enhver aktiv alvorlig opportunistisk infeksjon.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Terapi med amfotericin B eller flukonazol.
• Ethvert annet undersøkelsesmiddel.
• Biologiske stoffer inkludert immunoglobulinterapi, granulocytt-makrofag-koloni-stimulerende-faktor (GM-CSF), erytropoietin alfa eller et hvilket som helst interleukin.

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Enhver betydelig organsystemdysfunksjon som beskrevet i Ekskluderings-sameksisterende tilstander.
• Enhver annen alvorlig samtidig klinisk tilstand.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

• Terapi med amfotericin B eller flukonazol.
• Ethvert annet undersøkelsesmiddel.
• Biologiske stoffer inkludert immunoglobulinterapi, granulocytt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), erytropoietin alfa eller et hvilket som helst interleukin.
• Ekskludert:
• Tidligere behandling med monoklonale antistoffer avledet fra alle dyrearter.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

• Stor operasjon.