Un ensayo de fase I/II para evaluar la seguridad y la tolerancia de dosis crecientes de un anticuerpo monoclonal anti-citomegalovirus humano (SDZ MSL-109) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida y retinitis por CMV

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Zidovudina (AZT) < 600 mg/día.
• Terapia experimental de mantenimiento o profiláctica con un agente terapéutico aprobado para una infección oportunista no viral.
• Trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX).
• Pirimetamina/sulfadoxina.
• Pentamidina en aerosol.
• ketoconazol.
• Flucitosina (5-FC).
• Terapia antituberculosa.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Fase de mantenimiento de la terapia con ganciclovir (DHPG).

Los pacientes deben tener:

• SIDA con hallazgos oftalmológicos documentados consistentes con retinitis por citomegalovirus (CMV) cuyas lesiones retinianas están a menos de 750 micrones de la fóvea y que tienen síntomas visuales de retinitis por CMV.
• Finalizó la fase de inducción al tratamiento con ganciclovir (DHPG) y está a punto de participar en la fase de mantenimiento de la terapia con DHPG.
• Supervivencia esperada de = o > 6 meses.
• Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito. Se debe mantener una copia del formulario de consentimiento firmado y atestiguado con los archivos del estudio del investigador.
• Seropositivo para la presencia de inmunoglobulina anti-CMV circulante.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Disfunción pulmonar significativa.
• Diabetes no controlada o inestable.
• Enfermedad cardiovascular significativa que incluye hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, angina de pecho o antecedentes de infarto de miocardio dentro del año anterior al ingreso al estudio.
• Coagulación o trastornos hemorrágicos.
• Cualquier infección oportunista grave activa.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Terapia con anfotericina B o fluconazol.
• Cualquier otro fármaco en investigación.
• Productos biológicos que incluyen terapia con inmunoglobulina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), eritropoyetina alfa o cualquier interleucina.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Cualquier disfunción importante de un sistema orgánico como se describe en Condiciones coexistentes de exclusión.
• Cualquier otra condición clínica grave concomitante.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Terapia con anfotericina B o fluconazol.
• Cualquier otro fármaco en investigación.
• Productos biológicos que incluyen terapia con inmunoglobulina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), eritropoyetina alfa o cualquier interleucina.
• Excluido:
• Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales derivados de cualquier especie animal.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Cirujía importante.