Испытание фазы I/II для оценки безопасности и переносимости растущих доз человеческого моноклонального антитела против цитомегаловируса (SDZ MSL-109) у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита и ЦМВ ретинитом

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Зидовудин (АЗТ) < 600 мг/день.
• Экспериментальная поддерживающая или профилактическая терапия одобренным терапевтическим средством для лечения невирусной оппортунистической инфекции.
• Триметоприм/сульфаметоксазол (ТМП/СМХ).
• Пириметамин/сульфадоксин.
• Аэрозольный пентамидин.
• Кетоконазол.
• Флуцитозин (5-FC).
• Противотуберкулезная терапия.

Параллельное лечение:

Допустимый:

• Поддерживающая фаза терапии ганцикловиром (DHPG).

Пациенты должны иметь:

• СПИД с документально подтвержденными офтальмологическими данными, соответствующими цитомегаловирусному (ЦМВ) ретиниту, у которых поражение сетчатки находится менее чем в 750 микронах от центральной ямки и у которых есть визуальные симптомы ЦМВ ретинита.
• Завершен этап индукции лечения ганцикловиром (DHPG) и собирается участвовать в поддерживающей фазе терапии DHPG.
• Ожидаемая выживаемость = или > 6 месяцев.
• Готовность и способность дать письменное информированное согласие. Копия подписанной и засвидетельствованной формы согласия должна храниться вместе с файлами исследования исследователя.
• Серопозитивный на наличие циркулирующего анти-ЦМВ иммуноглобулина.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Значительная легочная дисфункция.
• Неконтролируемый или нестабильный диабет.
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая неконтролируемую гипертензию, застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию, стенокардию или инфаркт миокарда в анамнезе в течение одного года до начала исследования.
• Коагуляционные или геморрагические нарушения.
• Любая активная тяжелая оппортунистическая инфекция.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Терапия амфотерицином В или флуконазолом.
• Любой другой исследуемый препарат.
• Биологические препараты, включая иммуноглобулиновую терапию, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ), эритропоэтин альфа или любой интерлейкин.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Любая значительная дисфункция системы органов, как описано в разделе «Сопутствующие состояния исключения».
• Любое другое тяжелое сопутствующее клиническое состояние.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

• Терапия амфотерицином В или флуконазолом.
• Любой другой исследуемый препарат.
• Биологические препараты, включая терапию иммуноглобулином, гранулоцитарно-макрофагально-колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ), эритропоэтин альфа или любой интерлейкин.
• Исключенный:
• Предварительное лечение моноклональными антителами, полученными от любых видов животных.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

• Обширное оперативное вмешательство.