Um estudo de fase I/II para avaliar a segurança e a tolerância de doses crescentes de um anticorpo monoclonal anticitomegalovírus humano (SDZ MSL-109) em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida e retinite por CMV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Zidovudina (AZT) < 600 mg/dia.
• Manutenção experimental ou terapia profilática com um agente terapêutico aprovado para uma infecção oportunista não viral.
• Trimetoprima / sulfametoxazol (TMP / SMX).
• Pirimetamina / sulfadoxina.
• Pentamidina aerossolizada.
• Cetoconazol.
• Flucitosina (5-FC).
• Terapia antituberculose.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Fase de manutenção da terapia com ganciclovir (DHPG).

Os pacientes devem ter:

• AIDS com achados oftalmológicos documentados consistentes com retinite por citomegalovírus (CMV) cujas lesões retinianas estão a menos de 750 mícrons da fóvea e que apresentam sintomas visuais de retinite por CMV.
• Concluiu a fase de indução do tratamento com ganciclovir (DHPG) e está prestes a participar da fase de manutenção da terapia com DHPG.
• Sobrevida esperada de = ou > 6 meses.
• Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito. Uma cópia do formulário de consentimento assinado e testemunhado deve ser mantida com os arquivos do estudo do investigador.
• Soropositivo para a presença de imunoglobulina anti-CMV circulante.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Disfunção pulmonar significativa.
• Diabetes descontrolado ou instável.
• Doença cardiovascular significativa, incluindo hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, angina pectoris ou histórico de infarto do miocárdio dentro de um ano após a entrada no estudo.
• Coagulação ou distúrbios hemorrágicos.
• Qualquer infecção oportunista grave ativa.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Terapia com anfotericina B ou fluconazol.
• Qualquer outro medicamento experimental.
• Biológicos, incluindo terapia com imunoglobulina, fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), eritropoetina alfa ou qualquer interleucina.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Qualquer disfunção significativa do sistema de órgãos, conforme descrito em Condições Coexistentes de Exclusão.
• Qualquer outra condição clínica grave concomitante.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

• Terapia com anfotericina B ou fluconazol.
• Qualquer outro medicamento experimental.
• Biológicos, incluindo terapia com imunoglobulina, fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), eritropoetina alfa ou qualquer interleucina.
• Excluído:
• Tratamento prévio com anticorpos monoclonais derivados de qualquer espécie animal.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

• Grande cirurgia.