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후천성 면역결핍 증후군 및 CMV 망막염 환자에서 인간 항-세포 거대 바이러스 단클론 항체(SDZ MSL-109) 용량 증량의 안전성 및 내성을 평가하기 위한 I/II상 시험

2005년 6월 23일 업데이트: Sandoz
환자에게 간시클로비르(DHPG) 요법의 유지 단계 동안 총 8회 투여에 대해 2주마다 1회 투여되었을 때 인간 항-사이토메갈로바이러스(CMV) 단클론 항체(SDZ MSL-109)의 3가지 용량 수준의 안전성 및 내성을 결정하기 위해 AIDS 및 CMV 망막염의 문서화된 증거. 또한 이 시험에 참가할 때 양성 CMV 배양을 가진 환자에 대해 DHPG 및 SDZ MSL-109의 병용 투여의 잠재적인 생체 내 항바이러스 효과를 평가하기 위한 예비 시도가 이루어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 지도부딘(AZT) < 600mg/일.
  • 비바이러스성 기회 감염에 대해 승인된 치료제를 사용한 실험적 유지 관리 또는 예방 요법.
  • 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX).
  • 피리메타민/설파독신.
  • 에어로졸화된 펜타미딘.
  • 케토코나졸.
  • 플루시토신(5-FC).
  • 항결핵 요법.

동시 치료:

허용된:

  • 간시클로비르(DHPG) 요법의 유지 단계.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 망막 병변이 중심와로부터 750미크론 미만이고 CMV 망막염의 시각적 증상이 있는 거대세포바이러스(CMV) 망막염과 일치하는 문서화된 안과학적 소견이 있는 AIDS.
  • 간시클로비르(DHPG)로 치료 유도 단계를 완료하고 유지 단계 DHPG 요법에 참여하려고 합니다.
  • = 또는 > 6개월의 예상 생존.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력. 서명하고 목격한 동의서 사본은 연구자의 연구 파일과 함께 보관해야 합니다.
  • 순환하는 항-CMV 면역글로불린의 존재에 대한 혈청양성.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 심각한 폐 기능 장애.
  • 통제되지 않거나 불안정한 당뇨병.
  • 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 심부정맥, 협심증 또는 연구 시작 후 1년 이내에 심근경색 병력을 포함한 중대한 심혈관 질환.
  • 응고 또는 출혈 장애.
  • 활성 중증 기회 감염.

동시 약물:

제외된:

  • 암포테리신 B 또는 플루코나졸을 사용한 치료.
  • 기타 연구용 약물.
  • 면역글로불린 요법, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 에리트로포이에틴 알파 또는 인터류킨을 포함한 생물학적 제제.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 제외 공존 조건에 설명된 모든 중요한 장기 시스템 기능 장애.
  • 다른 심각한 수반되는 임상 상태.

이전 약물:

연구 시작 2주 이내에 제외:

  • 암포테리신 B 또는 플루코나졸을 사용한 치료.
  • 기타 연구용 약물.
  • 면역글로불린 요법, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 에리스로포이에틴 알파 또는 인터류킨을 포함한 생물학적 제제.
  • 제외된:
  • 모든 동물 종에서 유래한 단클론 항체로 사전 치료.

사전 치료:

연구 시작 2주 이내에 제외:

  • 대수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandoz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Tolpin M, Pollard R, Tierney M, Nokta M, Wood D, Hirsch M. Combination therapy of cytomegalovirus (CMV) retinitis with a human monoclonal anti-CMV antibody (SDZ MSL 109) and either ganciclovir (DHPG) or foscarnet (PFA). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):54 (abstract no WS-B11-2)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1993년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 071B
  • Study No B103

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