Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e la tolleranza di dosi crescenti di un anticorpo monoclonale umano anti-citomegalovirus (SDZ MSL-109) in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita e retinite da CMV

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Zidovudina (AZT) < 600 mg/die.
• Terapia sperimentale di mantenimento o profilattica con un agente terapeutico approvato per un'infezione opportunistica non virale.
• Trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX).
• Pirimetamina/sulfadossina.
• Pentamidina aerosol.
• Ketoconazolo.
• Flucitosina (5-FC).
• Terapia antitubercolare.

Trattamento concomitante:

Consentito:

• Fase di mantenimento della terapia con ganciclovir (DHPG).

I pazienti devono avere:

• AIDS con reperti oftalmologici documentati compatibili con retinite da citomegalovirus (CMV) le cui lesioni retiniche sono inferiori a 750 micron dalla fovea e che presentano sintomi visivi di retinite da CMV.
• Completata la fase di induzione del trattamento con ganciclovir (DHPG) e in procinto di partecipare alla fase di mantenimento della terapia con DHPG.
• Sopravvivenza attesa di = o > 6 mesi.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto. Una copia del modulo di consenso firmato e testimoniato deve essere conservata con i file dello studio dello sperimentatore.
• Sieropositivo per la presenza di immunoglobuline circolanti anti-CMV.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Disfunzione polmonare significativa.
• Diabete incontrollato o instabile.
• - Malattie cardiovascolari significative tra cui ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, angina pectoris o una storia di infarto del miocardio entro un anno dall'ingresso nello studio.
• Disturbi della coagulazione o emorragici.
• Qualsiasi infezione opportunistica grave attiva.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Terapia con amfotericina B o fluconazolo.
• Qualsiasi altro farmaco sperimentale.
• Biologici inclusa la terapia con immunoglobuline, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), eritropoietina alfa o qualsiasi interleuchina.

Sono esclusi i pazienti con:

• Qualsiasi disfunzione significativa del sistema di organi come descritto in Condizioni coesistenti di esclusione.
• Qualsiasi altra grave condizione clinica concomitante.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

• Terapia con amfotericina B o fluconazolo.
• Qualsiasi altro farmaco sperimentale.
• Biologici inclusa la terapia con immunoglobuline, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), eritropoietina alfa o qualsiasi interleuchina.
• Escluso:
• Previo trattamento con anticorpi monoclonali derivati ​​da qualsiasi specie animale.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

• Chirurgia maggiore.