Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I/II. fázisú vizsgálat a humán citomegalovírus elleni monoklonális antitest (SDZ MSL-109) növekvő dózisainak biztonságosságának és toleranciájának felmérésére szerzett immunhiányos szindrómában és CMV-retinitisben szenvedő betegeknél

2005. június 23. frissítette: Sandoz
A humán anti-citomegalovírus (CMV) monoklonális antitest (SDZ MSL-109) 3 dózisszintjének biztonságosságának és toleranciájának meghatározása 2 hetente egyszer, összesen 8 adagban a ganciklovir (DHPG) terápia fenntartó szakaszában betegeknek. AIDS-szel és a CMV retinitis dokumentált bizonyítékaival. Ezen túlmenően azon betegek esetében, akiknek pozitív CMV tenyészetük van a kísérletbe való belépéskor, előzetes kísérletet tesznek a DHPG és az SDZ MSL-109 egyidejű alkalmazása lehetséges in vivo vírusellenes hatásainak felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT) < 600 mg/nap.
  • Kísérleti fenntartó vagy profilaktikus terápia jóváhagyott terápiás szerrel nem vírusos opportunista fertőzések kezelésére.
  • Trimetoprim / szulfametoxazol (TMP / SMX).
  • Pirimetamin/szulfadoxin.
  • Aeroszolizált pentamidin.
  • Ketokonazol.
  • Flucitozin (5-FC).
  • Antituberkulózis terápia.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • A ganciklovir (DHPG) terápia fenntartó szakasza.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • AIDS dokumentált szemészeti leletekkel, amelyek összhangban vannak a citomegalovírus (CMV) retinitissel, akiknél a retina elváltozásai kevesebb, mint 750 mikronra vannak a fovea-tól, és akiknél a CMV retinitis vizuális tünetei vannak.
  • Befejezte a kezelés indukciós fázisát ganciklovirrel (DHPG), és hamarosan részt vesz a fenntartó fázisban a DHPG-terápiában.
  • Várható túlélés = vagy > 6 hónap.
  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására. Az aláírt és tanúskodó hozzájárulási űrlap egy példányát meg kell őrizni a vizsgáló vizsgálati aktáival együtt.
  • Szeropozitív a keringő anti-CMV immunglobulin jelenlétére.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Jelentős tüdőműködési zavar.
  • Nem kontrollált vagy instabil cukorbetegség.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, pangásos szívelégtelenséget, szívritmuszavart, angina pectorist vagy szívizominfarktust a vizsgálatba való belépéstől számított egy éven belül.
  • Véralvadási vagy vérzéses rendellenességek.
  • Bármilyen aktív, súlyos opportunista fertőzés.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Terápia amfotericin B-vel vagy flukonazollal.
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszer.
  • Biológiai anyagok, beleértve az immunglobulin-terápiát, a granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktort (GM-CSF), az alfa-eritropoetint vagy bármely interleukint.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Bármilyen jelentős szervrendszeri diszfunkció, a Kizárási együttélési feltételek című részben leírtak szerint.
  • Bármilyen más súlyos kísérő klinikai állapot.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 2 héten belül kizárva:

  • Terápia amfotericin B-vel vagy flukonazollal.
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszer.
  • Biológiai anyagok, beleértve az immunglobulin-terápiát, a granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktort (GM-CSF), az alfa-eritropoetint vagy bármely interleukint.
  • Kizárva:
  • Előzetes kezelés bármely állatfajból származó monoklonális antitestekkel.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 2 héten belül kizárva:

  • Nagy műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Tolpin M, Pollard R, Tierney M, Nokta M, Wood D, Hirsch M. Combination therapy of cytomegalovirus (CMV) retinitis with a human monoclonal anti-CMV antibody (SDZ MSL 109) and either ganciclovir (DHPG) or foscarnet (PFA). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):54 (abstract no WS-B11-2)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1993. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 071B
  • Study No B103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Sevirumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel