OPC-14117 在 HIV 痴呆症中的平行组、安慰剂对照、耐受性、安全性和有效性研究
2005年6月23日 更新者：University of Rochester
评估 OPC-14117 的耐受性和安全性。
评估 OPC-14117 对认知功能、生活质量和日常生活活动的影响。
研究概览
详细说明
患者接受 OPC-14117 或安慰剂 bid 12 周，然后进行 12 周的开放标签治疗。
研究类型
介入性
注册
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、212876965
- Johns Hopkins Hosp
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia Univ
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Rochester、New York、美国、14642
- Univ of Rochester Med Ctr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
患者必须具备：
- HIV 血清阳性。
- 认知障碍。
预先用药：
允许：
- 先前的 OPC-14117 与当前研究不同。
- 如果在进入研究前稳定 6 周（司他夫定为 12 周），则进行抗逆转录病毒治疗。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或病症的患者：
- 当前的机会性 CNS 感染（即弓形虫病或隐球菌性脑膜炎）。
- 严重的病前精神疾病，包括精神分裂症和重度抑郁症，会干扰协议的遵守。
- 中枢神经系统肿瘤。
- 任何其他会影响参与研究能力的具有临床意义的疾病或实验室异常。
- 目前参与其他药物研究。
排除具有以下先验条件的患者：
- 既往有机会性 CNS 感染史（即弓形虫病或隐球菌性脑膜炎）。
- 慢性神经系统疾病的病史，例如严重的头部损伤、有记录的中风、多发性硬化症、不受控制的癫痫、图雷特综合征和其他神经退行性过程，例如亨廷顿舞蹈病。
- 对 OPC-14117 的不良反应/过敏史。
- 之前参与过这项研究。
预先用药：
排除：
- 过去 30 天内的其他研究药物。 过去 6 个月内酗酒（每天饮酒超过 2 杯）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
1996年3月1日
更多信息
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