Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parallelle groep, placebo-gecontroleerd onderzoek naar verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van OPC-14117 bij hiv-dementie

23 juni 2005 bijgewerkt door: University of Rochester
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van OPC-14117 te beoordelen. Om de effecten van OPC-14117 op de cognitieve functie, kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen OPC-14117 of placebo tweemaal daags gedurende 12 weken, gevolgd door 12 weken open-label therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212876965
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Univ
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-seropositiviteit.
  • Cognitieve beperking.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Eerder OPC-14117 anders dan in het huidige onderzoek.
  • Antiretrovirale therapie indien stabiel gedurende 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (12 weken voor stavudine).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Huidige opportunistische CZS-infectie (d.w.z. toxoplasmose of cryptokokkenmeningitis).
  • Ernstige premorbide psychiatrische ziekte, waaronder schizofrenie en ernstige depressie die de naleving van het protocol zou verstoren.
  • CZS-neoplasmata.
  • Elke andere klinisch significante aandoening of laboratoriumafwijking die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  • Huidige deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Voorgeschiedenis van opportunistische CZS-infectie (d.w.z. toxoplasmose of cryptokokkenmeningitis).
  • Geschiedenis van chronische neurologische aandoeningen zoals ernstig hoofdletsel, gedocumenteerde beroerte, multiple sclerose, ongecontroleerde epilepsie, het syndroom van Gilles de la Tourette en andere neurodegeneratieve processen zoals de ziekte van Huntington.
  • Geschiedenis van bijwerking / allergie voor OPC-14117.
  • Voorafgaande deelname aan dit onderzoek.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 30 dagen. Alcoholisme in de afgelopen 6 maanden (meer dan 2 drankjes per dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 242A
  • 02-D94

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren